IRW-PRESS: NLS Pharmaceutics Ltd.: NLS Pharmaceutics gibt neue In-vitro-Daten bekannt, die
einzigartigen dualen Wirkmechanismus von Quilience(R) (Mazindol ER) bestätigen,
einschließlich signifikanter Orexin-2-Rezeptor-Aktivität

- Interpretationen zufolge ist ein Orexinmangel die primäre Ursache der Narkolepsie

- Mazindol ER ist der am weitesten entwickelte partielle Orexin-2-Rezeptor-Agonist in der
Entwicklung für die Behandlung von Narkolepsie und anderen seltenen Schlafstörungen

- Mazindol ER ist der erste seiner Art und weist einen einzigartigen dualen Wirkmechanismus als
Pan-Monoamin-Wiederaufnahmehemmer und starker Orexin-2-Teilrezeptor-Agonist auf

- Klinische Phase-2-Studien zur Bewertung von Quilience (Mazindol ER) zur Behandlung von
Narkolepsie wurden kürzlich abgeschlossen, wobei der primäre Endpunkt mit hoher
statistischer Signifikanz erreicht wurde

ZÜRICH, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 23. Januar 2023 / NLS Pharmaceutics Ltd. (Nasdaq: NLSP,
NLSPW) (NLS oder das Unternehmen), ein Schweizer Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, das auf
die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien für Patienten mit seltenen und
komplexen Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist, hat heute neue
In-vitro-Studienergebnisse, die die agonistische Wirkung von Mazindol ER beim Orexin-2-Rezeptor
(OX2R) belegen, bekannt gegeben. Zwei identische Studien, in denen unterschiedliche Konzentrationen
von Mazindol ER gemessen wurden, bestätigten eine signifikante partielle
OX2R-Agonistenaktivität bei 30 M oder höher. Insbesondere zeigen die Ergebnisse, dass
Mazindol ER in zellulären und nuklearen Rezeptorfunktionstests eine starke partielle
OX2R-Agonistenaktivität aufweist. Die Ergebnisse lieferten pEC50-Werte (ein logarithmisches
Maß für die Wirksamkeit eines Arzneimittels, das eine Konzentration angibt, die 50 % der
maximalen Reaktion hervorruft) von 4,7 bis 5 für Mazindol bei OX2R, was auf einen starken
partiellen OX2R-Agonisten hinweist.
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Orexin, auch bekannt als Hypocretin, ist ein Neuropeptid, das Erregung, Wachsein und Appetit
reguliert. Orexin spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus und die
häufigste Form der Narkolepsie, Typ 1 (NT1), bei der es zu kurzzeitigen Ausfällen des
Muskeltonus kommt, die als Kataplexie bezeichnet werden, wird durch einen Orexinmangel im Gehirn
aufgrund der Zerstörung der Zellen, die es produzieren, verursacht. Mazindol ER ist ein
partieller OX2R-Agonist, der entwickelt wurde, um den Verlust der Orexin-Signalübertragung bei
NT1 zu beheben. Die zurzeit verfügbaren Behandlungen für NT1 zielen nur auf die damit
einhergehenden Symptome ab, jedoch nicht auf den zugrunde liegenden Orexinverlust.

Dieses Ergebnis ist äußerst vielversprechend für das Verständnis des
Wirkmechanismus von Mazindol ER bei der Behandlung von Narkolepsie, sagte Eric Konofal, MD, Ph.D.,
Chief Scientific Officer von NLS Pharmaceutics. Dies ist eine wichtige zusätzliche
therapeutische Option bei Narkolepsie Typ 1, die mit übermäßiger
Tagesschläfrigkeit und dem plötzlichen Verlust des Muskeltonus (Kataplexie) einhergeht,
wenn eine Person wach ist. Wir wissen nun, dass Orexin eine entscheidende Rolle im
Schlaf-Wach-Zyklus spielt und dass Narkolepsie durch einen schweren Verlust des Neurotransmitters
Orexin im lateralen Hypothalamus verursacht wird.

Weitere präklinische In-vivo-Studien werden zurzeit durchgeführt, um die Aktivität
von OX2R zu bestätigen. Eine Pilotstudie am Tiermodell der OXR2 KO-Mäuse ergab einen
positiven Vergleich mit dem Prüfpräparat TAK-925, einem Orexin-2-Rezeptor-Agonisten.
Ergänzende Studien zur weiteren Beschreibung der OX2R-Aktivität sowie der Aktivität
bei OX1R sind für die erste Jahreshälfte 2023 geplant. NLS Pharmaceutics plant, die
Studienergebnisse bei einer wissenschaftlichen Veranstaltung im Laufe dieses Jahres zu
präsentieren.

Der einzigartige duale Wirkmechanismus von Mazindol ER scheint einen Vorteil gegenüber bis
dato untersuchten Wirkstoffverbindungen darzustellen, zumal Mazindol ER bei der Verringerung der
Narkolepsiesymptome überaus wirksam zu sein scheint - ohne die potenziellen Nebenwirkungen
eines vollständigen OX2R-Agonisten. Wir sind zuversichtlich hinsichtlich dieser Studien in
Verbindung mit den vielversprechenden Ergebnissen unseres Phase-2-Programms, sagte Alex Zwyer, Chief
Executive Officer von NLS Pharmaceutics.

Das Phase-3-Programm hinsichtlich Quilience (Mazindol ER) wird voraussichtlich Mitte 2023
beginnen.

Über NLS Pharmaceutics Ltd.

NLS Pharmaceutics Ltd. (Nasdaq: NLSP) ist ein international tätiges Biopharmaunternehmen im
Entwicklungsstadium, das mit einem Netzwerk von erstklassigen Partnern und international anerkannten
Wissenschaftlern zusammenarbeitet und auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien
für Patienten mit seltenen und komplexen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit
ungedecktem medizinischem Bedarf spezialisiert ist. Das im Jahr 2015 gegründete Unternehmen NLS
hat seinen Firmensitz in der Schweiz und wird von einem erfahrenen Führungsteam geleitet, das
eine Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Vermarktung von Produktkandidaten vorweisen kann.
Nähere Informationen erhalten Sie unter www.nlspharma.com.

Kontakt für weitere Informationen:

Marianne Lambertson (Investoren & Medien) 
NLS Pharmaceutics Ltd.
+1 239.682.8500
ml@nls-pharma.com
www.nlspharmaceutics.com

Über Quilience®

Quilience®, der führende Produktkandidat des Unternehmens, ist eine proprietäre,
erweiterte Produktformulierung von Mazindol (Mazindol ER) und wird zur Behandlung von Narkolepsie
und möglicherweise anderen Schlafstörungen wie idiopathischer Hypersomnie (IH) entwickelt,
für die NLS vor kurzem die Orphan Disease Designation (ODD) von der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten hat. Mazindol
ist ein dreifacher Monoamin-Wiederaufnahmehemmer und partieller Orexin-2-Rezeptoragonist, der viele
Jahre lang zur Behandlung von Patienten mit Narkolepsie in Compassionate-Use-Programmen eingesetzt
wurde. Eine klinische Phase-2-Studie mit mehreren Prüfzentren in den USA zur Beurteilung von
Quilience® bei erwachsenen Narkolepsie -Patienten, erreichte ihren primären Endpunkt mit
hoher statistischer Signifikanz und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil. NLS hat außerdem erfolgreich eine Phase-2-Studie in den USA zur
Evaluierung von Nolazol® (Mazindol Controlled-Release) bei erwachsenen Patienten mit ADHS
abgeschlossen. Die Studie erfüllte alle primären und sekundären Endpunkte und
Nolazol® wurde gut vertragen. Quilience® wurde sowohl in den USA als auch in Europa als
Orphan Disease Designation für die Behandlung von Narkolepsie ausgewiesen. Bei bis zu 1/3 der
Narkolepsie-Patienten wurde ebenfalls ADHS diagnostiziert. 

Safe Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen
gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. So verwendet NLS beispielsweise zukunftsgerichtete
Aussagen, wenn es erörtert, dass Mazindol ER bei der Reduzierung von Narkolepsie-Symptomen ohne
die potenziellen Nebenwirkungen eines vollständigen OX2R-Agonisten hochwirksam zu sein scheint,
und wenn es die Fähigkeit von Mazindol ER zur Behandlung von Narkolepsie und den Zeitplan des
Phase-3-Programms für Quilience erörtert. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre
Implikationen beruhen ausschließlich auf den derzeitigen Erwartungen des Managements von NLS
und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
beschriebenen abweichen. Unter anderem können die folgenden Faktoren dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
abweichen: Änderungen in der Technologie und den Marktanforderungen; NLS könnte auf
Verzögerungen oder Hindernisse bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner
klinischen Studien stoßen; die Produkte von NLS könnten von den Aufsichtsbehörden
nicht genehmigt werden, die Technologie von NLS könnte im weiteren Verlauf nicht validiert
werden und die Methoden von NLS könnten von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht
akzeptiert werden; NLS könnte nicht in der Lage sein, Mitarbeiter in Schlüsselpositionen
zu halten oder zu gewinnen, deren Wissen für die Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist; es
könnten unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten mit dem Verfahren von NLS auftreten;
die Produkte von NLS könnten sich als teurer erweisen als erwartet; die Ergebnisse der
präklinischen Studien korrelieren möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der klinischen
Studien am Menschen; die Patente von NLS sind möglicherweise nicht ausreichend; die Produkte
von NLS können den Empfängern schaden; Änderungen der Gesetzgebung können sich
nachteilig auf NLS auswirken; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen
rechtzeitig zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck
durch den Wettbewerb können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder
Leistungen von NLS wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
angenommen werden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist NLS nicht verpflichtet,
Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder
Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieses Dokuments eingetreten sind, oder um
das Eintreten von unvorhergesehenen Ereignissen zu berücksichtigen. Ausführlichere
Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die NLS betreffen, sind unter der
Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von NLS auf Formular 20-F für das am 31.
Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist, sowie in den
späteren Einreichungen von NLS bei der SEC.

QUELLE: NLS Pharmaceutics AG.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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