Newron startet Studie der Phase II mit sNN0031 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Newron startet Studie der Phase II

mit sNN0031 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Mailand, Italien, 14. Januar 2015 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, gibt heute den Start einer Phase-II-Studie mit seiner innovativen Wirksubstanz sNN0031 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) bekannt. Die Phase-II-Studie zur Sicherheit und zum vorläufigen Nachweis der Wirksamkeit von sNN0031 wird mit Finanzmitteln der Europäischen Union unterstützt (Rahmenprogramm FP7).

sNN0031 ist ein rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB), der intracerebroventrikulär (icv) verabreicht wird. Die Gabe von sNN0031 in PD-Tiermodellen führte zu einer Dosis-abhängigen Proliferation von subventrikulären und striatalen Zellen und wirkte zusätzlich den Verhaltens- und/oder Gewebe- Effekten der Exposition dopaminerger Neuronen gegenüber Neurotoxin entgegen. Bei den PD-Tiermodellen führte eine 14-tägige Behandlung zu einer lang anhaltenden Besserung der Parkinson-Symptome und der Dopamine-Transporter (DAT) -Bindung, einem Marker der Unversehrtheit und Funktion des Dopamin-Systems. rhPDGF-BB stimuliert existierende Vorläuferzellen und steigert so die dopaminerge Aktivität. Durch diesen Wirkungsmechanismus könnte die Wirksubstanz eine neue Therapieoption für Parkinson-Patienten bieten, die nicht von der optimierten Standardbehandlung mit oralen Therapeutika profitieren.

Frühere Versuche mit sNN0031 bei Parkinson-Patienten haben gezeigt, dass die intracerebroventrikuläre Verabreichung von sNN0031 gut vertragen wurde. Die DAT, gemessen durch Gehirnscans, hat Dosis-abhängige positive Effekte in den durch die Parkinson-Krankheit geschädigten Bereichen des Gehirns gezeigt.

In die neue Studie werden Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit unter Standardtherapie mit oraler Medikation einbezogen, die 6 µg/Tag in zwei Zyklen von jeweils 14 Tagen im Abstand von drei Monaten in einem randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Design unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe und eines Hirnkatheters erhalten. Die Studie wurde von den Gesundheitsbehörden in Grossbritannien, Deutschland und Schweden sowie von den Ethikkommissionen der an der Studie beteiligten Zentren genehmigt. In die Studie werden 20 Patienten aufgenommen, bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen dieser Studie neun Monate lang bewertet wird. Eine Vielzahl von Bewertungsskalen zu klinischer Sicherheit und Wirksamkeit wird in Kombination mit biochemischen Analysen und Gehirnscans zur Anwendung kommen.

Über sNN0031

sNN0031 ist ein neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, der auf neurale Stamm- und Vorläuferzellen im Gehirn wirken soll. In Tiermodellen der Parkinson-Krankheit stellt eine Behandlung mit sNN0031 die motorische Funktion wieder her und bewirkt eine Besserung bei neurochemischen Defiziten. In einer Phase I/II - Studie bei Parkinson-Patienten wurde es gut vertragen, und es wurden vorläufige positive Effekte auf biochemische Marker des degenerierenden Dopaminsystems bei Parkinson-Patienten nachgewiesen. Das Produkt besteht aus dem natürlich vorkommenden Protein PDGF-BB (thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB), das für die intracerebroventrikuläre (i.c.v.) Verabreichung formuliert wurde. Die beabsichtigte Therapie umfasst die kurzzeitige Dauerinfusion von sNN0031 in das Ventrikellumen, um den PDGF-BB-Zugang zu den lateralen Ventrikelwänden des Gehirns zu optimieren, wo sich die Stamm- und Vorläufer-Zielzellen befinden. sNN0031 besitzt das Potenzial, die Progression der Erkrankung zum Stillstand zu bringen und sogar umzukehren. Dies stellt eine dringend notwendige Verbesserung gegenüber den gegenwärtig verfügbaren Therapien dar, die allein auf die Symptome der Parkinson-Krankheit abzielen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Hauptsitz des Unternehmens ist in Bresso bei Mailand, Italien. Nach der Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) für Safinamide zur Behandlung von Parkinson bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember 2013 hat das CHMP am 19. Dezember 2014 Safinamide zur Zulassung in der EU empfohlen. Zambon hat den Zulassungsantrag bei der Swissmedic im März 2014 eingereicht. Der NDA - Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration wurde am 26. Dezember 2014 neu eingereicht. Newron arbeitet zusammen mit seinen Partnern an der weltweiten Zulassung des Produkts. Die Zambon Group besitzt die globalen Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer asiatischer Schlüsselregionen. Dort besitzt Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Produkts. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen, sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Ausserdem entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapie für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. www.newron.com

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