DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Zambon führt Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in der Schweiz ein (deutsch)

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Zambon führt Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in der Schweiz ein

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Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Zambon führt Xadago(R) (Safinamide) für

Parkinson-Patienten in der Schweiz ein

12.01.2016 / 07:00

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Zambon führt Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in der Schweiz

ein

Mailand, Italien, 12. Januar 2016 - Zambon S.p.A., ein internationales

Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen

Nervensystems (ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf

innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und

Schmerzen, haben heute die Markteinführung von Xadago(R) (Safinamide) in

der Schweiz bekannt gegeben. Die Schweiz ist der zweite Markt nach

Deutschland, in dem das Produkt nun Patienten zur Verfügung steht.

Swissmedic hatte Xadago(R) (Safinamide) am 12. November 2015 als

Zusatztherapie zu Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen

Therapien für Patienten zugelassen, die sich im mittleren bis späten

Stadium der Parkinson-Krankheit ("Parkinsons Disease", PD) befinden und an

Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit leiden.

"Wir freuen uns, dass Parkinson-Patienten in der Schweiz unmittelbar nach

der Zulassung durch Swissmedic nun Zugang zu Xadago(R) haben. Diese

innovative Zusatzbehandlung hat deutliche Verbesserungen in der ,ON- und

OFF-Zeit' ohne Erhöhung der Parkinson-Krankheitssymptome wie Dyskinesien

gezeigt", sagte Maurizio Castorina, CEO von Zambon S.p.A. "Wir freuen uns

auch sehr über die positive Aufnahme von Xadago(R) in Deutschland und

schließen die Vorbereitungen für eine Reihe weiterer Markteinführungen in

EU-Ländern im Jahr 2016 ab."

"Es ist eine schöne Belohnung für unsere Arbeit der letzten Jahre, dass

Xadago(R) nun für Patienten in Deutschland und der Schweiz verfügbar ist,

und wir freuen uns, dass bald Parkinson-Patienten rund um die Welt Zugang

zu dieser wichtigen Therapieoption haben werden", fügte Stefan Weber, CEO

von Newron, hinzu.

Über Xadago(R) (Safinamide)

Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen

Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung

und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation

der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig

die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen

Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen

langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus

langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass

Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON /

OFF-Zeit) aufweist ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu

erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher

sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt.

Safinamide ist gut verträglich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und

einfach in der Anwendung: eine einmalige tägliche Dosis, keine

Notwendigkeit der LD-Einstellung, keine relevanten

Arzneimittelwechselwirkungen, keine Diätbeschränkungen aufgrund seiner

hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität.

Über Parkinson

PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste

chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der

weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den

nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der

Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des

Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die

Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem

erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD

beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor

oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit

Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im

Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist

nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten

mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt

jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische

Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit

Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter

hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit

gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der

L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur

bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als

Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von

Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und

OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das

dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die

meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge

Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen

Symptome führt. Es setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein

Ansatzpunkt in Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei

PD-Symptomen wie z. B. Dyskinesien führen könnte, die durch die aktuellen

dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst werden.

Über Zambon

Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und

Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende

Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen

erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt:

Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem

engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon

bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach

(Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und

Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen

engagiert sich für die Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie

Asthma und COPD und im Gebiet ZNS mit Xadago(R) (Safinamide) für die

Behandlung von Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in

Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2.700

Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der

Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84

Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und

Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei

Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago(R)

(Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die

Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung

im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der

New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen

Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), wie Anfang März 2015

kommuniziert, akzeptiert. Im November 2015 hat die Swissmedic den

Zulassungsantrag von Newrons Partner Zambon positiv beschieden. Die Zambon

Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an

Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für

die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von

Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen

Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen

Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den

Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide für

bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus

NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit

Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

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