Neurostics Inc. erhält die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von Angstdepressionen
Am 19. Juli 2022 um 13:00 Uhr
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Neuronetics, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA eine neue Indikation für sein transkranielles Magnetstimulationssystem NeuroStar Advanced Therapy for Mental Health zur Behandlung von Angstsymptomen bei erwachsenen Patienten, die an einer schweren depressiven Störung, auch bekannt als ängstliche Depression, leiden, zugelassen hat. NeuroStar ist führend in der patientenorientierten TMS-Therapie und hat bereits über 134.000 Patienten behandelt, die mehr als 4,8 Millionen Behandlungssitzungen absolviert haben. Die FDA akzeptierte Neuronetics' Verwendung von realen Daten, die auf der firmeneigenen TrakStar-Plattform von NeuroStar analysiert wurden, bei der Erteilung der Zulassung für diese neue Indikation.
Die TrakStar-Datenbank enthält digitale Daten von Patienten, die in über 1.000 Zentren mit NeuroStar behandelt wurden. Die realen Daten von TrakStar sind besonders wertvoll, da sie eine große Stichprobe aus einer vielfältigen Patientengruppe enthalten, die in einer klinischen Praxis behandelt wird. Die TrakStar-Ergebnisse von 664 Patienten mit ängstlichen Depressionen zeigen, dass 65,5 % ein klinisch bedeutsames Ansprechen erreichten, was die zuvor festgelegten allgemeinen Erfolgskriterien der Studie von mindestens 50 % Ansprechrate übertrifft.
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Neuronetics, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Konzeption, Entwicklung und Vermarktung von Produkten für Patienten, die an neurologischen Störungen leiden. Sein kommerzielles Produkt, das NeuroStar Advanced Therapy System, ist eine nicht-invasive und nicht-systemische Behandlung in der Praxis, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) einsetzt, um ein gepulstes Magnetfeld von MRT-Stärke zu erzeugen, das elektrische Ströme induziert, die bestimmte, mit der Stimmung in Verbindung stehende Bereiche des Gehirns stimulieren sollen. Das NeuroStar Advanced Therapy System wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) eingesetzt. Das Unternehmen beabsichtigt, die Entwicklung seines NeuroStar Advanced Therapy System für weitere Indikationen fortzusetzen. Das Unternehmen vertreibt sein NeuroStar Advanced Therapy System und wiederkehrende Behandlungssitzungen in den Vereinigten Staaten. Es konzentriert sich in erster Linie auf den Verkauf an Psychiater, Allgemeinmediziner und Schmerzspezialisten.