Neovasc Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Protokollergänzung für die COSIRA-II-Studie (Investigational Device Exemption, IDE) genehmigt hat. Durch die Genehmigung wird die Zahl der Patienten, die für eine Behandlung im Rahmen der Studie in Frage kommen, erweitert und es werden zwei zuvor geplante bildgebende Teilstudien hinzugefügt, die Aufschluss über die Sicherheit und den Wirkmechanismus des Neovasc Reducer™ (“Reducer”) geben sollen. Der Zeitpunkt der Zulassung liegt vor dem internen Ziel des Unternehmens und ermöglicht die Behandlung weiterer Patienten.

Die neu zugelassene Ergänzung fügt dem bestehenden Protokoll einen einzelnen, nicht-randomisierten Arm hinzu, der die Aufnahme von Patienten ermöglicht, von denen angenommen wird, dass sie von einer Reducer-Implantation zur Linderung ihrer Angina-Pectoris-Symptome profitieren, die aber ansonsten nicht für den randomisierten Arm in Frage kommen. Diese Patienten sind im Rahmen des Protokolls genau definiert und umfassen Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit, die bisher nicht für die Behandlung in Frage kamen. Darüber hinaus ermöglicht die Erweiterung den Einschluss von Patienten mit vorwiegend rechtsseitiger Ischämie sowie von Patienten, die aufgrund einer Amputation keinen Laufbandtest durchführen können.

Alle Patienten in dem neu zugelassenen Arm erhalten gemäß Protokoll ein Reducer-Gerät. Die beiden bildgebenden Teilstudien, bei denen Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zum Einsatz kommen, sollen das Sicherheitsprofil und den Wirkmechanismus des Reducer weiter untermauern. In den Vereinigten Staaten werden jährlich über zwei Millionen Angiogramme durchgeführt, die meisten davon bei Patienten mit Angina pectoris.

Nahezu 40 % der Patienten, bei denen Angiographien durchgeführt werden, haben keine obstruktive koronare Herzkrankheit. Während etwa 35% der Patienten mit obstruktiver Koronarerkrankung Frauen sind, liegt der Anteil der Frauen an den Patienten mit nicht-obstruktiver Erkrankung bei 55%. Der neu hinzugekommene Arm der COSIRA-II-Studie bietet die Möglichkeit, den Reducer in der nicht-obstruktiven Population zu untersuchen.

COSIRA-II ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reducer bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Belastungstoleranztestzeit mittels eines modifizierten Bruce-Protokolls zwischen Studienbeginn und sechsmonatiger Nachbeobachtung. Im Rahmen der Studie sollen 380 Patienten an bis zu 50 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada randomisiert werden, und die primäre Studienanalyse wird weiterhin an der randomisierten Population durchgeführt.

Der neu hinzugefügte Arm lässt bis zu 270 zusätzliche Patienten zu. Die Stichprobengröße im ursprünglichen randomisierten Arm bleibt unverändert und Neovasc geht weiterhin davon aus, dass die Rekrutierung planmäßig bis Ende 2023 abgeschlossen sein wird.