NANOBIOTIX gab eine Aktualisierung seiner Unternehmensstrategie bekannt, die angesichts der bedeutenden Fortschritte bei der Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und globalen Vermarktung des führenden therapeutischen Kandidaten NBTXR3 langfristiges Wachstum ermöglichen soll. Nanobiotix entwickelt drei auf Nanopartikeln basierende Therapieplattformen nacheinander. Der erste therapeutische Kandidat der ersten Plattform, das potenzielle First-in-Class-Radioenhancementmittel NBTXR3, wird in Zusammenarbeit mit dem globalen Lizenznehmer von NBTXR3, Janssen Pharmaceutica NV (Janssen), entwickelt und potenziell vermarktet.

Nanobiotix plant, die erwarteten nachhaltigen Einnahmen aus der Entwicklung und Kommerzialisierung von NBTXR3 zu nutzen, um die Entwicklung der beiden anderen Plattformen voranzutreiben, die am Ende dieser Mitteilung beschrieben werden. Potenziell kurative Ergebnisse für Patienten mit lokal fortgeschrittenen und metastasierten Krebserkrankungen: NBTXR3 wird als therapeutischer Kandidat evaluiert, der in das Paradigma der Krebsbehandlung für die 60% der Krebspatienten integriert werden könnte, die jedes Jahr eine Strahlentherapie (?RT?) als Teil ihres Therapieschemas erhalten. Bisher wurde NBTXR3 Hunderten von Patienten von führenden Ärzten in mehreren herausragenden klinischen Forschungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien injiziert.

Das aktuelle Entwicklungsprogramm für NBTXR3 konzentriert sich zunächst auf den Abschluss von NANORAY-312, einer laufenden zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Bewertung des Radioenhancers bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (LA-HNSCC), und den Start einer randomisierten Phase-2-Studie zur Bewertung von NBTXR3 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 3, für die Janssen die volle Verantwortung trägt. Vorbereitung von NANORAY-312 für einen möglichen Zulassungsantrag: In Vorbereitung auf einen möglichen Zulassungsantrag im Falle positiver Studienergebnisse haben sich Nanobiotix und Janssen im Rahmen des Joint Strategy Committee (?JSC?) der Zusammenarbeit darauf verständigt, die globale Trägerschaft für die Phase-3-Zulassungsstudie zu Kopf- und Halskrebs zu übertragen. Nanobiotix wird Janssen bei der Durchführung von NANORAY-312 während und nach Abschluss des Sponsorentransfers weiterhin unterstützen.

Der Studienbetrieb wird während des Transfers weiterlaufen. Nach Gesprächen, die Ende 2023 begannen, und im Hinblick auf die beabsichtigte Übertragung der Trägerschaft hat der JSC kürzlich einer Protokolländerung zugestimmt, die die geplante Futility-Analyse angesichts robuster, positiver Abschlussdaten aus dem Erweiterungsteil von Studie 102, einer Phase-1-Studie zur Bewertung von NBTXR3 in einer ähnlichen Population, aufheben würde. Da die Ergebnisse der Studie 102 das Studiendesign von NANORAY-312 zufriedenstellend unterstützen, wurde die Futility-Analyse als unnötig erachtet.

Diese Änderung unterliegt der Überprüfung und Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden in allen Ländern, in denen NANORAY-312 eingesetzt wird, sowie durch die an der Studie beteiligten Zentren. Bislang wurde die Änderung von den Gesundheitsbehörden in mehreren wichtigen an der Studie beteiligten Regionen akzeptiert. Darüber hinaus haben Nanobiotix und Janssen einer Änderung des Ansatzes für die geplante Zwischenanalyse zugestimmt, so dass die Zwischenergebnisse analysiert und berichtet werden, nachdem sowohl die erforderliche Anzahl von Ereignissen beobachtet wurde als auch der letzte Patient in 1H2026 rekrutiert wurde, und nicht wie ursprünglich geplant unmittelbar nach Erreichen der erforderlichen Anzahl von Ereignissen.

Dieser geänderte Ansatz trägt dazu bei, dass potenziell positive Studienergebnisse die Rekrutierung nicht vor Abschluss der Studie beeinflussen. Daher erwartet Nanobiotix nun, dass die Zwischenanalyse nach der Rekrutierung des letzten Patienten in der ersten Hälfte des Jahres 2026 veröffentlicht wird.