Die US-Arzneimittelbehörde hat im September Mängel bei der Qualitätskontrolle in Modernas Hauptproduktionsstätte festgestellt, unter anderem bei der Ausrüstung, die zur Herstellung des Wirkstoffs für den Impfstoff COVID-19 verwendet wird. Dies geht aus einem Bericht hervor, den die Nachrichtenagentur Reuters über einen Antrag auf Informationsfreiheit erhalten hat.

Die Inspektion vom 11. bis 21. September durch die U.S. Food and Drug Administration fand in Modernas Werk in Norwood, Massachusetts, statt, das zur Herstellung des COVID-Impfstoffs Spikevax und eines experimentellen mRNA-Krebsimpfstoffs verwendet wird, der zusammen mit Merck & Co. entwickelt wird.

Der FDA-Bericht enthielt fünf separate Beobachtungen, darunter die, dass Moderna acht Chargen der "Arzneimittelsubstanz" - des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird - freigegeben hatte, die mit Geräten hergestellt wurden, die die Reinigungsprüfungen des Unternehmens nicht bestanden hatten.

Die FDA teilte in dem Bericht nicht mit, ob diese Chargen an die Öffentlichkeit gelangt sind, identifizierte aber den betroffenen Wirkstoff als den für den COVID-Impfstoff. Die Behörde lehnte es ab, den Bericht zu kommentieren.

Moderna sagte in einer Erklärung: "Nach Erhalt der FDA-Ergebnisse hat Moderna die spezifischen Verfahren, die identifiziert wurden, sofort und umfassend aktualisiert und ist zuversichtlich, dass die ergriffenen Maßnahmen für die Aufsichtsbehörden zufriedenstellend sein werden."

Das Unternehmen bezeichnete die Inspektion als Routineuntersuchung und sagte, die Feststellungen spiegelten keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder -sicherheit wider und fügte hinzu, dass seine COVID-19-Impfstoffe sicher und wirksam seien.

Alle Produkte, die das Unternehmen auf den Markt bringt, wurden getestet und entsprechen den Produktspezifikationen und den internationalen behördlichen Anforderungen.

Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des Office of Manufacturing and Product Quality der FDA, der jetzt als Berater für die Einhaltung von Vorschriften tätig ist, sagte, dass die Verwendung der fraglichen Arzneimittelsubstanz eine ernste Angelegenheit sei, dass aber unklar sei, ob die Chargen an Verbraucher abgegeben wurden.

Die FDA stellte in ihrem Bericht auch fest, dass Moderna in seiner Anlage nicht die richtigen Maßnahmen ergriffen hatte, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht zur Herstellung von Impfstoffen verwendet wurden und dass Verunreinigungen aus der Luft nicht in die Produkte gelangten.

Laut dem Bericht fanden die Inspektoren mehr als 2.000 abgelaufene Artikel im Lager und Kühlhaus von Moderna, die nicht an einem von anderen Materialien getrennten oder definierten Ort aufbewahrt wurden. Außerdem wurde festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden.

Auf den ersten Blick sieht es so aus, als ob mehrere Kontrollen, die eine Kontamination verhindern sollten, mangelhaft waren, sagte Lynn.

Es gibt keine Beweise dafür, dass die in dem Bericht, der als Formular 483 bekannt ist, aufgezeigten Mängel zu Schäden bei Menschen geführt haben, die Modernas COVID-Impfstoff, das einzige vermarktete Produkt des Unternehmens, eingenommen haben, oder bei Teilnehmern klinischer Studien für andere mRNA-Impfstoffe, die das Unternehmen entwickelt.

Die FDA hat laut ihrer Datenbank für Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen keinen Rückruf von Moderna-Impfstoffen angeordnet.

Ein Formular 483 ist eine Art Bericht der Behörde, der "Beobachtungen" enthält, die die FDA-Inspektoren als "beanstandenswert" erachten.

Im Jahr 2021 setzte Japan die Verwendung von 1,63 Millionen Dosen des Impfstoffs Modernas COVID aus, nachdem in einigen Fläschchen des spanischen Auftragsherstellers Rovi Verunreinigungen gefunden worden waren. In Modernas eigenen Anlagen wurden bisher keine Herstellungsprobleme gemeldet.

Der Arzneimittelhersteller hat außerdem eine Produktionsstätte in Marlborough, Massachusetts, gekauft, wie im Mai bekannt gegeben wurde.

Im September teilte Moderna mit, dass es Gespräche mit seinen Partnern führt, die weltweit Fläschchen und Spritzen mit seinem COVID-Impfstoff abfüllen, um die Produktion zu reduzieren und die Herstellung im eigenen Haus zu verstärken, da die Nachfrage zurückgegangen ist.

Der Impfstoffhersteller sagte, er erwarte zusätzliche Kapazitäten aus seinen neuen mRNA-Produktionsanlagen in Großbritannien, Kanada und Australien, wenn diese 2025 fertiggestellt sind. (Berichterstattung durch Patrick Wingrove; Bearbeitung durch Caroline Humer und Bill Berkrot)