Mind Medicine (MindMed) Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag von MindMed für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) genehmigt hat, so dass die Phase-2b-Dosisoptimierungsstudie des Unternehmens für MM-120 zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) fortgesetzt werden kann. Der zuvor angekündigte klinische Stopp des IND-Antrags wurde aufgehoben, nachdem MindMed schnell zusätzliche Informationen über das Teilnehmerüberwachungsprotokoll der bevorstehenden Studie angefordert hatte. Das Unternehmen arbeitet mit den Prüfärzten und klinischen Prüfzentren zusammen, um die Rekrutierung der Teilnehmer vorzubereiten, die voraussichtlich Anfang 2022 beginnen wird. Die Studie MMED008 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Dosisoptimierung bei Patienten mit GAD. Die Studie sieht die Aufnahme von insgesamt 200 Teilnehmern vor, die eine einmalige Verabreichung von bis zu 200 µg MM-120 oder eine Placebokontrolle erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Verringerung der Angstsymptome über einen Zeitraum von bis zu zwölf Wochen nach einer einmaligen Verabreichung von MM-120 im Vergleich zu fünf Behandlungsarmen zu ermitteln. GAD ist eine chronische, oft schwächende psychische Störung, von der etwa 6 % der Erwachsenen in den USA im Laufe ihres Lebens betroffen sind. Laut dem National Institute of Mental Health (NIMH) gehören zu den Symptomen von GAD übermäßige Ängste und Sorgen, die länger als sechs Monate andauern und zu erheblichen Beeinträchtigungen im sozialen und beruflichen Bereich sowie in anderen Bereichen führen können. Obwohl es erhebliche diagnostische Überschneidungen zwischen GAD, Major Depressive Disorder (MDD) und anderen schweren psychischen Störungen gibt, hat es in den letzten Jahrzehnten nur sehr wenige Innovationen bei der Behandlung von GAD gegeben, da sich der Schwerpunkt von Angststörungen wie GAD auf depressive Störungen wie MDD verlagert hat, was auf die Vermarktung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern seit den 1990er Jahren zurückzuführen ist. MM-120 ist der firmeneigene Arzneimittelkandidat von MindMed, eine pharmakologisch optimierte Form von LSD, die für GAD und andere hirnbasierte Störungen entwickelt wird. LSD wurde erstmals 1938 synthetisiert und seine psychoaktiven Eigenschaften wurden 1943 entdeckt. Von 1949 bis 1966 wurde LSD von Psychiatern und Forschern verwendet, um Einblicke in die Welt der Gehirngesundheit zu gewinnen und die Psychotherapie zu unterstützen. LSD wurde unter anderem für die Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Krebs im Endstadium, Alkoholismus, Opioidkonsum und Depression untersucht.