Medtronic plc gab bekannt, dass die OmniaSecure Defibrillationselektrode die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte in der globalen LEADR-Studie (Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability) erreicht und die vorgegebenen Leistungsziele übertroffen hat. Die bahnbrechenden Ergebnisse wurden auf der Heart Rhythm 2024 vorgestellt und gleichzeitig in der Zeitschrift Heart Rhythm veröffentlicht. Die Defibrillationselektrode OmniaSecure befindet sich weltweit in der Erprobung und ist noch nicht für den Verkauf oder Vertrieb zugelassen.

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sind der Goldstandard zur Verhinderung des plötzlichen Herztods. Doch die transvenösen Defibrillator-Elektroden, dünne Drähte, die mit dem ICD verbunden sind und durch die Venen in den Herzmuskel geführt werden, sind angesichts der rauen Umgebung im menschlichen Körper, in der die Elektrode befestigt bleiben und sich dennoch bei Millionen von Herzkontraktionen im Laufe des Lebens eines Patienten bewegen muss, nach wie vor der schwächste Punkt des Systems. Bisherige Defibrillationselektroden haben einen großen Durchmesser (7-8 French), was zu Venenverschlüssen oder Komplikationen der Trikuspidalklappe beitragen kann.

Diese innovative, flache Defibrillationselektrode nutzt das Design einer äußerst zuverlässigen Schrittmacherelektrode, um dieses Ziel zu erreichen, und die einzigartige kathetergestützte Implantationsmethode hilft dem Arzt, die Elektrode in der optimalen Position für den Patienten zu platzieren." Die LEADR Pivotal-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht-randomisierte, globale klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Medtronic OmniaSecure Defibrillationselektrode untersuchte, wenn sie an herkömmlichen Stellen im rechten Ventrikel platziert wurde, um Defibrillation, Sensing, Stimulation und Kardioversion bei Patienten mit dem Risiko eines plötzlichen Herztodes zu erreichen. An der Studie nahmen 675 Patienten an 45 Standorten in 17 Ländern in Nordamerika, Europa, Asien und Australien teil. Sekundäre und ergänzende Ergebnisse: Verlässlichkeit: Die Elektrode erwies sich als zuverlässig mit null (0) Frakturen während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12,7+-4,8 Monaten.

Medtronic entwickelte und validierte ein In-vitro-Modell, das die Zuverlässigkeit der Elektroden bis zu 10 Jahren genau vorhersagt, und wendete dieses Modell im Rahmen der Studie an, um eine frakturfreie Überlebensrate von 99,9 % nach zwei Jahren für die OmniaSecure Elektrode vorherzusagen. Die Elektrode wies außerdem eine Erfolgsrate von 97,9 % bei der Implantation und stabile elektrische Werte (R-Welle, Erfassungsschwelle und Stimulationsimpedanz) über 12 Monate auf. Nahezu 12% der Patienten in der Studie erhielten nach 14,0+-5,0 Monaten eine angemessene Therapie (Schock oder Anti-Tachykardie-Stimulation [ATP]) für gefährliche schnelle ventrikuläre Arrhythmien.

Die ATP beendete 74,9 % der Episoden und verhinderte bei 49 Patienten einen Schock. Medtronic plant, in den kommenden Monaten weitere Ergebnisse des Zuverlässigkeitsmodells aus der LEADR-Studie vorzulegen. Zusätzlich zu den LEADR-Ergebnissen, die auf der Heart Rhythm 2024 vorgestellt wurden, hat Medtronic vor kurzem die LEADR LBBAP-Studie (Lead Evaluation for Defibrillation and reliability in Left Bundle Branch Area Pacing) initiiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit der OmniaSecure-Defibrillationselektroden untersucht, wenn sie bei der Left Bundle Branch-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (LOT-CRT) eingesetzt werden.

Die Platzierung der Defibrillationselektrode im Bereich des linken Schenkelbeins wird als Alternative zur rechtsventrikulären Stimulation zur Erkennung von Herzstillstand und Herztod untersucht.