Medexus Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die US Food and Drug Administration den ergänzenden Lizenzantrag für IXINITY(R) genehmigt hat
Am 26. März 2024 um 13:07 Uhr
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Medexus Pharmaceuticals gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) vor kurzem den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) von Medexus für IXINITY® [Gerinnungsfaktor IX (rekombinant)] zur bedarfsgerechten, prophylaktischen und perioperativen Behandlung von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit Hämophilie B genehmigt hat. IXINITY®, ein intravenös zu verabreichendes rekombinantes Faktor-IX-Therapeutikum, ist jetzt für die Behandlung aller Patienten mit Hämophilie B, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor IX im Blut gekennzeichnet ist, zugelassen. Die sBLA und die erweiterte Indikation für IXINITY® basieren auf den Ergebnissen einer Phase-3/4-Studie, in der die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von IXINITY® als prophylaktische Behandlung bei zuvor behandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B untersucht wurden. Die Studie zeigte, dass die Prophylaxe mit IXINITY® mit niedrigen jährlichen Blutungsraten, einer wirksamen Kontrolle der Blutungsepisoden, einer konsistenten PK und einem konsistenten Sicherheitsprofil verbunden war.
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Medexus Pharmaceuticals Inc. ist ein in Kanada ansässiges Spezialpharmaunternehmen mit einer nordamerikanischen Handelsplattform. Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio von Lösungen zur Behandlung seltener Krankheiten. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Therapiebereiche Onkologie, Hämatologie, Rheumatologie, Autoimmunerkrankungen, Allergie und Dermatologie. Das Unternehmen hat zwei Geschäftsbereiche: Medexus Pharma Kanada und Medexus Pharma USA. Medexus Pharma Canada ist eine vollständig integrierte kommerzielle Infrastruktur, die sich auf die Bereiche Rheumatologie, Allergie, Autoimmunerkrankungen, spezielle Onkologie und pädiatrische Erkrankungen in Kanada konzentriert. Zu den verschreibungspflichtigen Produkten des Geschäftsbereichs gehören Metoject (Methotrexat-Injektion), Rupall (Rupatadin), Cuvposa (Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen), Pediapharm Naproxen Suspension (Naproxen) und andere. Der Geschäftsbereich Medexus Pharma USA ist eine vollständig integrierte kommerzielle Infrastruktur, die sich auf Rheumatologie und Autoimmunerkrankungen in den Vereinigten Staaten konzentriert. Zu den Produkten des Geschäftsbereichs gehören Rasuvo, IXINITY und Gleolan.