Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass die lang wirkende 3-monatige Darreichungsform von Goserelin Acetate Extended-release Microspheres for Injection (``LY01022''), einer innovativen, von der Gruppe entwickelten Anti-Tumor-Formulierung
, vom Centre for Drug Evaluation der National Medical Products Administration in der Volksrepublik China (``China'') die Genehmigung für den Beginn der klinischen Studien erhalten hat. Goserelin ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (``GnRH'') Agonist zur Behandlung verschiedener Indikationen wie Brustkrebs, Prostatakrebs und Endometriose. Für die klinische Anwendung muss das Medikament in einer Form mit verlängerter Wirkstofffreisetzung vorliegen, damit es seine therapeutische Wirkung nachhaltig entfalten kann. Soweit dem Unternehmen bekannt ist, ist die einzige Darreichungsform von Goserelin, die derzeit auf dem Markt ist, ein subkutanes Implantat. Der Antrag auf ein neues Medikament für Goserelin Acetate Extended-release Microspheres for Injection (``LY01005''), das monatlich zur Behandlung von Prostatakrebs und Brustkrebs verabreicht wird und auf der innovativen Mikrosphären-Technologieplattform des Konzerns basiert, wird derzeit in China geprüft. Im Vergleich zu einem subkutanen Implantat kann LY01005 durch die Anwendung der innovativen Mikrokügelchen-Technologie die Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wirksam reduzieren, die Anwendungserfahrung der Patienten verbessern,
den Pflegeaufwand verringern und die Verträglichkeit und Compliance der Patienten verbessern. LY01022, das für die klinische Prüfung zugelassen wurde, ist eine 3-monatige, lang wirkende Darreichungsform von Goserelin Extended-release Microspheres zur Injektion. Im Vergleich zu Formulierungen, die monatlich verabreicht werden, verlängert LY01022 den Dosierungszyklus und reduziert die Häufigkeit der Injektionen, was die Compliance der Patienten weiter verbessern kann. Nach den jüngsten Daten der International Agency for Research on Cancer (IARC) der Weltgesundheitsorganisation zur globalen Krebsbelastung war Prostatakrebs weltweit der zweithäufigste bösartige Tumor bei Männern. Im Jahr 2020 gab es weltweit etwa 1,41 Millionen neue Fälle von Prostatakrebs, davon etwa 120.000 neue Fälle in China. Brustkrebs war die Art von bösartigem Tumor mit der höchsten Inzidenz in der Welt. Im Jahr 2020 gab es weltweit etwa 2,26 Millionen neue Fälle von Brustkrebs, davon etwa 420.000 neue Fälle in China. Nach Angaben von IQVIA beläuft sich die Marktgröße von GnRH-Agonisten in China im Jahr 2021 auf etwa 8,97 Milliarden RMB, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 18,4 % für den Zeitraum von 2019 bis 2021. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass LY01022 die vorherrschenden klinischen Anforderungen erfüllt, mit LY01005 ein differenziertes Produktportfolio bildet, eine neue Behandlungsoption für Prostatakrebs- und Brustkrebspatienten bietet und einem größeren Patientenpool Vorteile bringt. Gleichzeitig hat das Produkt ein gutes Marktpotenzial in China. Zusammen mit den anderen Onkologieprodukten der Gruppe wird es voraussichtlich ein umfassendes Produktportfolio für die Gruppe bilden. Durch die Nutzung der vorhandenen Ressourcen und Vorteile der Gruppe im Bereich der Onkologie wird die Aufnahme von LY01022 dazu beitragen, die Abdeckung und Entwicklung des Unternehmens in diesem Bereich zu beschleunigen.