Lucid Diagnostics Inc. und PAVmed Inc. gaben positive Daten aus der prospektiven, internationalen, multizentrischen, einarmigen Studie ESOGUARD BE-1 bekannt, die zur klinischen Validierung der Leistung des EsoGuard® Speiseröhren-DNA-Tests an Proben durchgeführt wurde, die mit dem EsoCheck® Gerät zur Entnahme von Speiseröhrenzellen für den Nachweis von Speiseröhrenvorstufen (Barrett-Ösophagus oder BE) und Speiseröhren-Adenokarzinomen (EAC) in einer Screening-Population gesammelt wurden. Dies ist die zweite klinische Validierungsstudie in einer Screening-Population nach den zuvor bekannt gegebenen positiven Daten der Cleveland VA Screening-Studie, die vor kurzem zur Veröffentlichung durch Fachleute angenommen wurde. Die ESOGUARD BE-1 Studie wurde von Nicholas J. Shaheen, M.D., M.P.H., Professor für Medizin und Epidemiologie an der University of North Carolina School of Medicine, einem führenden Experten für Speiseröhrenvorstufen und Hauptautor der Richtlinien des American College of Gastroenterology (ACG) zum Screening von Speiseröhrenvorstufen geleitet.

Zu den Studienstandorten gehörten führende akademische medizinische Zentren wie das Baylor College of Medicine, die University of California-Irvine, die Vanderbilt University und die University of Utah sowie andere namhafte Zentren in den USA und Europa. Das Manuskript mit dem Titel Use of the EsoGuard® Molecular Biomarker Test in Non-Endoscopic Detection of Barrett's Esophagus among High-Risk Individuals in a Screening Population demonstrierte eine hohe Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert (NPV) im Vergleich zur oberen gastrointestinalen Endoskopie und ist derzeit auf dem führenden Preprint-Server für Gesundheitswissenschaften, MedRxiv, verfügbar, wobei die Begutachtung und Veröffentlichung noch aussteht. Das Manuskript für die Cleveland VA Screening-Studie mit dem Titel Non-endoscopic screening for Barrett's esophagus and Esophageal Adenocarcinoma in at risk Veterans wurde zur Veröffentlichung im American Journal of Gastroenterology angenommen und von Experten begutachtet.

Das Manuskript BE1 berichtet über die Leistung von EsoGuard bei 93 Probanden, die die Kriterien für ein Screening auf Speiseröhren-Krebsvorstufen gemäß den Richtlinien des American College of Gastroenterology (ACG) erfüllten (Vorhandensein von chronischem Sodbrennen und mindestens drei von sechs zusätzlichen Risikofaktoren - Alter über 50 Jahre, männliches Geschlecht, weiße Rasse, Übergewicht, Rauchen und positive Familienanamnese), sich einer EsoCheck-Zellensammlung unterzogen, binäre EsoGuard-Ergebnisse hatten und bei denen eine endgültige Diagnose durch eine obere gastrointestinale Endoskopie und Biopsien gestellt wurde. Von diesen 93 Probanden, die zur Analyse des primären Endpunkts beitrugen, hatten acht BE ohne Dysplasie, was einer Krankheitsprävalenz von 8,6 % entspricht. Es wurden keine Probanden mit EAC identifiziert.

Die Sensitivität des EsoGuard für BE lag bei 87,5%, die Spezifität bei 81,2%, der positive prädiktive Wert bei 30,4% und der negative prädiktive Wert bei 98,6%.