Longeveron gibt den Beginn einer klinischen Phase-2a-Studie mit Lomecel-B zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit bekannt
Am 05. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Longeveron Inc. gab den Beginn seiner klinischen Phase-2a-Studie bekannt, in der Lomecel-B als Mittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht wird. Der erste Patient hat in die Teilnahme an der Studie eingewilligt und das Patientenscreening hat begonnen. Diese Phase-2a-Studie soll auf den ermutigenden vorläufigen Phase-1-Daten aufbauen, die im Jahr 2021 bekannt gegeben wurden. Darüber hinaus soll die Phase-2a-Studie die Anatomie des Gehirns mittels MRT messen und detaillierte Bewertungen der Entzündungs- und Gefäßsysteme umfassen, von denen angenommen wird, dass sie zur Verschlechterung der Alzheimer-Erkrankung beitragen. Die Studie, die an mindestens 6 Zentren durchgeführt werden soll, wird von Mark L. Brody, MD, von Brain Matters Research, Delray Beach, Florida, geleitet. Demenz als Folge von Alzheimer ist mit einer Verschlechterung der Gefäßfunktion verbunden und geht mit einem pro-inflammatorischen Zustand einher. In der vorangegangenen Phase-1-Studie von Longeveron erfüllte die Behandlung mit Lomecel-B den primären Sicherheitsendpunkt, wobei keine Sicherheitsbedenken auftraten und auch keine Anzeichen für eine mit Alzheimer zusammenhängende Abnormalität in der Bildgebung, die als ARIA bekannt ist, festgestellt wurden. Darüber hinaus stiegen die Werte bestimmter gefäßfördernder und entzündungshemmender Biomarker bei den mit Lomecel-B behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo an. Bei der Phase-2a-Studie handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design, in dem Sicherheit und Verträglichkeit sowie sekundäre Endpunkte wie kognitive Funktion und Biomarker nach einmaliger oder mehrfacher Infusion von Lomecel-B im Vergleich zu Placebo bei Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit untersucht werden. Die Studie besteht aus 4 Behandlungsarmen mit jeweils 12 Patienten, so dass insgesamt 48 Patienten in die Studie aufgenommen werden sollen.
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Longeveron Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung zellulärer Therapien für bestimmte altersbedingte und lebensbedrohliche Erkrankungen. Das führende Prüfprodukt des Unternehmens ist das zellbasierte Therapieprodukt LOMECEL-B (Lomecel-B), das aus kultivierten medizinischen Signalzellen (MSCs) gewonnen wird, die aus dem Knochenmark junger gesunder erwachsener Spender gewonnen werden. Das Unternehmen konzentriert sich in erster Linie auf drei Pipeline-Indikationen, darunter das Hypoplastische Linksherzsyndrom (HLHS), die Alzheimer-Krankheit (AD) und altersbedingte Gebrechlichkeit. Lomecel-B verfügt über mehrere Wirkmechanismen, die gefäßfördernde, regenerationsfördernde, entzündungshemmende, gewebereparierende und heilende Wirkungen haben und in einem breiten Spektrum von Krankheitsbereichen eingesetzt werden können. Das Unternehmen hat Verträge über die Lieferung von Knochenmark mit zwei Lieferanten abgeschlossen: dem Oklahoma Blood Institute und Vista Health Research.