Lisata Therapeutics, Inc. und Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. gaben bekannt, dass der erste Patient in der Phase-2-Studie von Qilu in China behandelt wurde, in der LSTA1 (auch bekannt als ?CEND-1?), Lisatas führender Produktkandidat, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (?SoC?) als Erstlinienbehandlung des metastasierten duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (?mPDAC?) untersucht wird. Qilu, der Lizenznehmer von LSTA1 im Großraum China, einschließlich Taiwan, Hongkong und Macau, rekrutiert Probanden für seine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 120 Patienten, in der 3,2 mg/kg LSTA1 als einmalige intravenöse Verabreichung in Kombination mit der SoC-Chemotherapie, nab-Paclitaxel und Gemcitabin, im Vergleich zu SoC allein bei Patienten mit mPDAC untersucht wird.

Es ist geplant, dass die Studie etwa 18 Monate für die Aufnahme der Patienten in die Studie und weitere 13 Monate für die Nachbeobachtung der Patienten sowie die Datenanalyse und Berichterstattung benötigt. Vorläufige Daten aus der Phase 1b/2-Studie (CEND1-201) von Qilu, in der LSTA1 (früher bekannt als CEND-1) in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin untersucht wurde, zeigten ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von 11,1 Monaten (CI 7,89-14,92). Diese Daten bestätigen die in Australien durchgeführte Phase-1-Studie (CEND1-001), die ein mOS von 12,8 Monaten (KI 9,9-22,8) ergab.

LSTA1 ist ein Prüfpräparat, das einen neuartigen Aufnahmeweg aktivieren soll, der es gleichzeitig verabreichten oder gebundenen Krebsmedikamenten ermöglicht, effektiver in solide Tumore einzudringen. LSTA1 aktiviert dieses aktive Transportsystem auf eine tumorspezifische Weise, so dass systemisch verabreichte Krebsmedikamente effizienter in den Tumor eindringen und sich dort anreichern. LSTA1 hat auch das Potenzial, die Mikroumgebung des Tumors zu verändern, was dazu führt, dass die Tumore empfänglicher für Immuntherapien sind.

Bislang hat LSTA1 in abgeschlossenen und laufenden klinischen Studien zur Verbesserung der Wirksamkeit von Standard-Chemotherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs auch eine gute Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität gezeigt. Gemäß der Kooperations- und Lizenzvereinbarung hat Qilu die exklusiven Rechte an LSTA1 in Greater China, einschließlich Taiwan, Hongkong und Macao. Dementsprechend ist Qilu für alle Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten und -kosten in den lizenzierten Gebieten verantwortlich. Lisata hat Anspruch auf verbleibende Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 221 Millionen US-Dollar für verschiedene Indikationen, die von bestimmten Entwicklungs- und Vermarktungserfolgen abhängen, sowie auf gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren für Produktverkäufe in der Region.