Der Vorstand der LifeTech Scientific Corporation gab bekannt, dass die einjährige Nachuntersuchung der klinischen Phase II-Studie (die "klinische Phase II-Studie") über das von der Gruppe selbst entwickelte bioresorbierbare Koronargerüstsystem IBS ® Sirolimus-Eluting Iron ("IBS ® Coronary Scaffold" oder das "Produkt") erfolgreich abgeschlossen wurde, und die Ergebnisse wurden erstmals weltweit von Dr. Lei Song, der Direktor des Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, im Namen von Academician Runlin Gao und dem gesamten Forschungs- und Entwicklungsteam, auf der EuroPCR 2024 am 14. Mai 2024 bekannt gegeben. Die klinische Studie der Phase II zu IBS ® Coronary Scaffold ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie. Der primäre Endpunkt der Studie war der späte Lumenverlust innerhalb eines Segments zwei Jahre nach der Implantation des Koronarscaffolds.

Die klinische Phase-II-Studie wurde im März 2022 offiziell gestartet. Innerhalb von neun Monaten wurden 518 Probanden in 36 Studienzentren eingeschlossen, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Experimentalgruppe (IBS ® Coronary Scaffold) und der Kontrollgruppe (Xience ® Everolimus Eluting Coronary Stent) zugeordnet wurden. Die Ergebnisse der einjährigen klinischen Nachbeobachtung zeigten, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Target Lesion Failure (TLF) zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe gab (Experimentalgruppe: 2,3%, Kontrollgruppe: 2,7%, P=0,78). Auch die Inzidenzraten von Herztod (Experimentalgruppe: 0, Kontrollgruppe: 1,2%, P=0,20) und zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (Experimentalgruppe: 0,4%, Kontrollgruppe: 1,2%, P=0,37) waren in beiden Gruppen ähnlich, wobei keine gerätebedingte Thrombose auftrat.

Die aktuellen Daten belegen vorläufig, dass der IBS ® Coronary Scaffold den derzeit auf dem Markt befindlichen medikamentenfreisetzenden Metallstents nicht unterlegen ist und seine bemerkenswerte Leistung in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zeigt. IBS ® Coronary Scaffold ist das weltweit erste vollständig abbaubare bioresorbierbare Koronargerüst auf Eisenbasis, soweit dem Unternehmen bekannt ist. Das Rückgrat wird aus hochreinen nitrierten Eisenrohren mit hoher Festigkeit und Plastizität hergestellt, und die Strebe ist dünn mit einer hohen radialen Festigkeit.

Die innovative Materialforschung und der einzigartige technologische Ansatz ermöglichen es dem Produkt, die Vorteile permanenter Koronarstents aus Metall beizubehalten, d.h. vollständige Spezifikationen, überlegene physikalische Eigenschaften, gute Biokompatibilität, einfache Handhabung und vollständig resorbierbare Eigenschaften, wodurch eine Reihe von Problemen bei der Langzeitprognose, die bei der Implantation permanenter Metallstents auftreten können, wirksam vermieden werden. Die Bekanntgabe der Ein-Jahres-Follow-up-Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie von IBS ® Coronary Scaffold untermauert die evidenzbasierte medizinische Evidenz für dieses innovative Produkt und wird eine solide Grundlage für die globale Entwicklung des Produkts und anderer Kernprodukte auf der eisenbasierten bioresorbierbaren Materialplattform des Unternehmens schaffen. Derzeit hat IBS ® Coronary Scaffold erfolgreich die CE-Zulassung beantragt und wird voraussichtlich das zweite erfolgreich vermarktete bioresorbierbare Gerüstprodukt auf Eisenbasis in der Europäischen Union nach dem IBS Angel TM Iron Bioresorbable Scaffold System werden.

Es wird erwartet, dass mit dem stetigen Fortschreiten der weiteren klinischen Studien weitere evidenzbasierte medizinische Beweise die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bestätigen werden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass das IBS ® Coronary Scaffold bei seiner Markteinführung eine noch nie dagewesene Behandlung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit auf der ganzen Welt bieten wird.