Lensar, Inc. gibt Antrag auf Zertifizierung des adaptiven Kataraktbehandlungssystems Ally in der EU bekannt
Am 08. September 2022 um 13:30 Uhr
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LENSAR, Inc. gab die Beantragung der Zertifizierung des ALLY Adaptive Cataract Treatment System ALLY oder des ALLY Systems in der Europäischen Union bekannt. ALLY ermöglicht es Chirurgen, eine Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktoperation (FLACS) nahtlos in einer einzigen, sterilen Umgebung durchzuführen und bietet Adaptive Intelligence zur automatischen Bestimmung der Kataraktdichte, zur Optimierung der Fragmentierungsmuster und der Energieeinstellungen. Die CE-Kennzeichnung, die nach erfolgreichem Abschluss des Zertifizierungsprozesses angebracht wird, ermöglicht die Vermarktung von ALLY in der Europäischen Union.
Der Antrag auf Zertifizierung in der Europäischen Union folgt auf die FDA-Zulassung von ALLY in den USA im Juni 2022. Wenn ALLY zertifiziert und mit dem CE-Zeichen versehen wird, plant LENSAR, das System über ein Händlernetz den europäischen Chirurgen zur Verfügung zu stellen, ähnlich wie bei der ersten Generation des LENSAR-Lasersystems.
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LENSAR, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Design, die Entwicklung und die Vermarktung eines Femtosekunden-Lasersystems für die Behandlung von Katarakten und die Behandlung von vorbestehendem oder chirurgisch induziertem Hornhautastigmatismus. Das Produktportfolio besteht aus dem LENSAR Lasersystem und dem ALLY Adaptive Cataract Treatment System (ALLY System) sowie den dazugehörigen Verbrauchsmaterialien. Das System umfasst eine Reihe von Technologien, die den Chirurgen bei der Erzielung von Sehergebnissen unterstützen sollen. Der verbrauchbare Teil des Systems besteht aus einem Einweggeräteset für die Patientenschnittstelle. Das ALLY-System ist so konzipiert, dass es die Eigenschaften der Femtosekundenlasertechnologie mit erweiterten Laserkapazitäten in einer einzigen kleinen Einheit kombiniert, die es Chirurgen ermöglicht, einen Femtosekundenlaser-unterstützten Katarakt-Eingriff in einem einzigen Operationssaal oder in der Praxis vorzunehmen. Das System wird von Chirurgen, ambulanten chirurgischen Einrichtungen in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren eingesetzt.