Die Journey Medical Corporation gab bekannt, dass sie alle Patienten ihres klinischen Phase-3-Programms zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 (Minocyclin-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, 40 mg) für die Behandlung von papulopustulöser Rosazea vollständig rekrutiert und randomisiert hat. Die klinischen Studien der Phase 3 sind Teil einer Zusammenarbeit mit Dr. Reddy's Laboratories Ltd. für die laufende Entwicklung und Vermarktung des DFD-29 Programms. Das klinische Phase-3-Programm für DFD-29 besteht aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, MVOR-01 und MVOR-02 (Minocyclin versus Oraceain Rosacea), die einen Zulassungsantrag in den Vereinigten Staaten und möglicherweise einen Antrag auf Marktzulassung in Europa unterstützen sollen.

Das kombinierte Rekrutierungsziel von insgesamt 640 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PPR wurde in den Studien erreicht; eine Studie nahm Patienten in den Vereinigten Staaten auf, die andere sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa. Bei den klinischen Studien MVOR-01 und MVOR-02 werden die Patienten im Verhältnis 3:3:2 randomisiert und erhalten 16 Wochen lang einmal täglich DFD-29 (Minocyclinhydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Freisetzung, 40 mg), Oracea® (Doxycyclin-Kapseln, 40 mg) oder Placebo. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von PPR.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 im Vergleich zu Oracea® (Doxycyclin-Kapseln 40 mg). Bisher wurden keine größeren Sicherheitsprobleme gemeldet und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament beobachtet. Die im Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology veröffentlichten Daten ergaben, dass DFD-29 40 mg in einer klinischen Phase-2-Studie eine signifikant höhere Wirksamkeit bei der Behandlung von PPR zeigte als Doxycyclin 40 mg, Placebo und DFD-29 20 mg.

DFD-29 40 mg zeigte statistische Signifikanz sowohl im Vergleich zu Placebo als auch zu Doxycyclin 40 mg bei den beiden ko-primären Endpunkten - Anteil der Probanden mit erfolgreicher IGA-Behandlung (Grad 0 oder 1 mit einer Verringerung um mindestens zwei Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16) und Verringerung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 16. Weitere Informationen über das klinische Phase-3-Studienprogramm von DFD-29 finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter den Kennungen: NCT05296629 und NCT05343455. Über Rosacea: Rosazea ist eine chronische, schubweise auftretende, entzündliche Hauterkrankung, die sich meist durch Symptome wie tiefe Gesichtsrötungen, akneähnliche entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) und Besenreiser (Teleangiektasien) äußert.

Nach Angaben der National Rosacea Society sind schätzungsweise mehr als 16 Millionen Amerikaner und bis zu 415 Millionen Menschen weltweit von Rosacea betroffen. Rosazea tritt am häufigsten bei Erwachsenen zwischen 30 und 50 Jahren auf. In Umfragen der National Rosacea Society gaben mehr als 90 % der Rosacea-Patienten an, dass ihre Erkrankung ihr Selbstvertrauen und ihr Selbstwertgefühl beeinträchtigt hat. 41 Prozent berichteten, dass sie aufgrund der Erkrankung öffentliche Kontakte meiden oder soziale Verpflichtungen absagen.

Von den Rosacea-Patienten mit schweren Symptomen gaben 88% an, dass sich die Erkrankung negativ auf ihre beruflichen Kontakte ausgewirkt hat, und 51% sagten, dass sie wegen ihrer Erkrankung nicht zur Arbeit erschienen sind.