Der Vorstand der Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. gab bekannt, dass der neue Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für den unabhängig entwickelten, neuartigen KRAS G12C-Inhibitor Glecirasib (JAB-21822) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) von China für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation in der Zweitlinienbehandlung angenommen und als Priority Review eingestuft worden ist. Die NDA-Zulassung und die Ausweisung als prioritäres Prüfverfahren basieren auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-II-Zulassungsstudie (NCT05276726), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Glecirasib als Einzelwirkstoff für die Behandlung von NSCLC-Patienten mit KRAS-G12C-Mutation untersuchen soll. Gemäß den Bestimmungen des NMPA beträgt die Bearbeitungszeit für NDA, die als vorrangig eingestuft sind, 130 Arbeitstage, was die Zulassung von Glecirasib weiter beschleunigen und den ungedeckten klinischen Bedarf decken wird.

Die klinischen Ergebnisse der Phase-II-Zulassungsstudie von Glecirasib wurden im April 2024 auf der Plenartagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und zeigten, dass bei NSCLC-Patienten in der Zweitlinientherapie, die eine Monotherapie erhielten, die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) 47,9% (56/117) betrug, darunter 4 Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, und 36 Patienten mit einer Tumorverkleinerung von über 50%. Die Krankheitskontrollrate (DCR) lag bei 86,3%. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) lag bei 8,2 Monaten und das mediane Gesamtüberleben (mOS) bei 13,6 Monaten.

Die mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) wurde nicht erreicht: Die 6-Monats- und 12-Monats-DoR-Raten lagen bei 73,6% bzw. 56,6%. Im Dezember 2022 erhielt Glecirasib aufgrund der soliden klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vom CDE der NMPA den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation in der Zweitlinie und darüber hinaus. Darüber hinaus werden weltweit mehrere Studien mit Glecirasib als Einzelwirkstoff und in Kombination durchgeführt, darunter in Kombination mit dem SHP2-Inhibitor JAB-3312 zur Behandlung von NSCLC, in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von Darmkrebs und als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.

Glecirasib (JAB-21822) ist ein KRAS G12C-Inhibitor, der von Jacobio unabhängig entwickelt wurde. Derzeit laufen in China, den Vereinigten Staaten und Europa eine Reihe von klinischen Studien der Phase I/II mit Glecirasib für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS G12C-Mutation aufweisen. Dazu gehören eine zulassungsrelevante klinische Studie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in China, eine Monotherapiestudie für STK11-kombinierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), Kombinationstherapiestudien mit dem SHP2-Inhibitor JAB-3312 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und mit Cetuximab bei kolorektalem Krebs sowie eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Behandlung mit einem einzigen Medikament bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs hat in den Vereinigten Staaten den Orphan-Drug-Status und in China den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten.