Impel Pharmaceuticals hat bekannt gegeben, dass der erste Proband in einer Phase-2a-Studie zum Nachweis des Konzepts von INP105, nasalem Olanzapin, einem weit verbreiteten atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation, verabreicht wurde. INP105 wird zur akuten Behandlung von Unruhezuständen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) entwickelt. Dabei kommt die von Impel entwickelte Precision Olfactory Delivery (POD®) Technologie zum Einsatz, die Medikamente in den oberen Nasenraum verabreicht. Die Ergebnisse werden für das erste Quartal 2023 erwartet.

CALM 201 (NCT05163717), INP105 Proof-of-Concept Study for the Acute Treatment of Agitation in Adolescents With ASD (INP105-Studie zum Nachweis des Konzepts für die Akutbehandlung von Unruhe bei Jugendlichen mit ASD) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2a, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und explorative Wirksamkeit einer Einzeldosis von INP105 im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen (12 bis ? 18 Jahre) mit ASD, die unter Unruhe leiden, anhand mehrerer angepasster Skalen untersucht werden soll. Die primären Ziele der Studie, die am Cincinnati Children's Hospital Medical Center, OH, und am Spring Harbor Hospital in Portland, ME, durchgeführt wird, bestehen darin, das Auftreten von unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in den Gruppen INP105 und Placebo 48 Stunden nach der Verabreichung bzw. insgesamt zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit einer zweistündigen Behandlung mit einer Einzeldosis von INP105 im Vergleich zu Placebo bei akuter Erregung bei Jugendlichen mit ASD unter Verwendung validierter Beobachtungsinstrumente zur Bewertung von Aggression, wenn auch bei unterschiedlichen Krankheiten und Bevölkerungsgruppen. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines jeden Patienten wird nicht mehr als 18 Tage betragen.