Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC (F&E-Code: IBI343) die Fast Track Designation für die Behandlung von fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) erteilt hat, das rezidiviert und/oder refraktär gegenüber einer vorherigen Therapielinie ist. Zuvor hatte IBI343 bereits die FDA-Zulassung für seinen IND-Antrag zur Behandlung von PDAC erhalten. Auf der ASCO-Jahrestagung 2024 berichtete Innovent über die vorläufigen Phase-1-Ergebnisse von IBI343 bei fortgeschrittenen PDAC-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben.

In der 6 mg/kg-Dosisgruppe lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei den 10 auswertbaren PDAC-Patienten mit CLDN18.2 1/2/3+=60% bei 40% (Link). Die Fast Track Designation (FTD) ist ein schnelles Prüfverfahren, das die klinische Entwicklung eines Medikaments erleichtern soll, das schwerwiegende Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken kann. Gemäß den Vorschriften haben Arzneimittelkandidaten, die die FTD-Qualifikation erhalten, mehr Möglichkeiten, mit der FDA während der nachfolgenden Entwicklungs- und Überprüfungsprozesse zu kommunizieren, was dazu beiträgt, die klinische Entwicklung und Zulassung des Arzneimittels zu beschleunigen.