INITIATOR PHARMA A/S Initiator Pharma A/S gab ein Update zu seinen laufenden und geplanten klinischen Studien bekannt. 22 von 24 Patienten wurden in die laufende Phase IIa-Studie im Rahmen des IP2018-Studienprogramms aufgenommen. Die beiden letzten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden in Kürze eingeschlossen, so dass die Ergebnisse der Studie spätestens im zweiten Quartal 2023 erwartet werden.
Für die laufende Phase-IIb-Studie im Rahmen des IPED2015-Programms wurde bei den Zulassungsbehörden eine Protokolländerung eingereicht, um die Patientenrekrutierung zu optimieren, ohne die Relevanz der Daten bei Abschluss der Studie zu beeinträchtigen. Im Rahmen des IPTN2021-Programms wird eine pharmakokinetische Studie initiiert, um das künftige klinische Entwicklungsprogramm für neuropathische Schmerzen zu unterstützen. Ziel ist es, mehr Daten zu generieren, die als Richtschnur für die weiteren Prioritäten des Programms dienen und die IP-Position im Zusammenhang mit dem Programm verbessern. Initiator Pharma bestätigt, dass die oben genannten Aktivitäten durch die im Sommer 2022 abgeschlossene Kapitalerhöhung vollständig finanziert sind und dass die im Sommer 2022 erzielten Erlöse ausreichen werden, um alle derzeit geplanten Aktivitäten bis Ende 2024 zu finanzieren.
Die Pipeline von Initiator Pharma besteht aus drei klinischen Programmen - den Programmen IP2018 und IPED2015 zur Behandlung von Erektionsstörungen psychogenen bzw. organischen Ursprungs sowie dem Orphan Drug Programm IPTN2021, das für neuropathische Schmerzen entwickelt wurde. Darüber hinaus hat Initiator Pharma eine exklusive Optionsvereinbarung für ein Phase II/III-fertiges Arzneimittel für eine nicht genannte Schmerzindikation abgeschlossen, das derzeit geprüft wird. IP2018 ist ein Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, der für die Behandlung der psychogenen erektilen Dysfunktion (ED) entwickelt wurde, die hauptsächlich durch Angst und Depression verursacht wird und sowohl auf das Serotonin- als auch auf das Dopaminsystem abzielt.
Eine klinische Phase-IIa-Studie mit 24 depressiven ED-Patienten wird in der MAC Phase-I-Einheit in Manchester, Großbritannien, durchgeführt. Die Rekrutierung für die Studie verlief etwas langsamer als erwartet. Bislang wurden 22 der insgesamt 24 Patienten in die Studie aufgenommen.
Die klinische Studie könnte noch vor Ende des Jahres abgeschlossen werden, wenn die letzten beiden Patienten in naher Zukunft erfolgreich eingeschlossen werden, aber sie könnte sich bis ins erste Quartal 2023 erstrecken.
