IMUNON, Inc. gab den Beginn der Patientenrekrutierung im Rahmen einer Zusammenarbeit zur Untersuchung von IMUNONs IMNN-001 (ehemals GEN-1) in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs bekannt. Die Studie wird jetzt am MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas durchgeführt. IMNN-001 ist eine DNA-basierte Interleukin-12 (IL-12)-Immuntherapie, die sich derzeit in Phase 2 der klinischen Entwicklung für die lokalisierte Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs befindet (die OVATION 2-Studie).

Diese neue Phase-1/2-Studie mit dem Titel oA Phase I/II Study Evaluating the Effect of IMNN-001 (IL-12 Plasmid Formulated with PEG-PEI-Cholesterol Lipopolymer) on Minimal Residual Disease (MRD) as determined by Second Look Laparoscopy when Administered in Combination with Bevacizumab and Neoadjuvant Chemotherapy in Subjects Newly Diagnosed with Advanced Ovarian, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs wird voraussichtlich 50 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Stadium III/IV einschließen und wird vom leitenden Prüfarzt Amir Jazaeri, M.D., Professor für Gynäkologische Onkologie und Reproduktionsmedizin bei MD Anderson. Die Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Standard-Chemotherapie oder eine Chemotherapie plus IMNN-001.

Der primäre Endpunkt ist der Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) mittels Second Look Laparoskopie (SLL) und der sekundäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die ersten SLL-Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Rekrutierung erwartet und die endgültigen PFS-Daten werden etwa drei Jahre nach Abschluss der Rekrutierung erwartet. Diese Studie wird auch eine Fülle von translationalen Endpunkten umfassen, die darauf abzielen, die klonale Entwicklung und die immunogenomischen Merkmale der MRD-Phase des Eierstockkrebses zu verstehen, die derzeit durch Bildgebung oder Tumormarker nicht nachweisbar ist.