IMUNON, Inc. gab bekannt, dass DM Clinical Research in Philadelphia der erste Standort ist, der für die Patientenrekrutierung für die Phase-1-Studie mit IMNN-101, einem saisonalen Covid-19-Impfstoff, aktiviert wurde und bereit ist. DM Clinical Research ist ein integriertes nationales Netzwerk klinischer Studienzentren, das sich auf die Bereitstellung fortschrittlicher Präventivmedizin für unterversorgte Gemeinden konzentriert. Es wurde bei den jährlichen Vaccine Industry Excellence (ViE) Awards, die während des World Vaccine Congress Washington, dem führenden globalen Impfstoffkongress, verliehen wurden, als bestes Netzwerk für klinische Studien 2023 ausgezeichnet.

Ein zweiter Standort in einem tertiären Zentrum in Boston, MA, wird voraussichtlich in den nächsten Wochen aktiviert werden. Die ersten Daten aus der Studie werden bis zum Jahresende erwartet. IMNN-101 nutzt die PlaCCine-Plattform des Unternehmens, ein proprietäres mono- oder multivalentes DNA-Plasmid, das die Expression wichtiger Pathogen-Antigene reguliert und über ein neuartiges synthetisches DNA-Trägersystem verabreicht wird.

Wie derzeit geplant, wird die Phase-1-Studie in den Vereinigten Staaten durchgeführt und 24 Probanden einschließen, die drei eskalierende Dosen von IMNN-101 testen. Für diese Studie wurde IMMN-101 so konzipiert, dass es gegen die SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5-Variante schützt, in Übereinstimmung mit der Ankündigung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA vom Juni 2023 über den Rahmen für aktualisierte COVID-19-Dosen. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Fähigkeit des Impfstoffs IMNN-101, neutralisierende Antikörperreaktionen, zelluläre Reaktionen und deren Dauerhaftigkeit hervorzurufen. Auf der Grundlage der berichteten präklinischen Daten wird erwartet, dass die Dauerhaftigkeit des Immunschutzes besser ist als bei den veröffentlichten mRNA-Impfstoffdaten. Die präklinische Arbeit von IMUNON mit dem Prototyp des PlaCCine-Impfstoffs ist vielversprechend: Immunogenität und Schutz bei nicht-menschlichen Primaten liegen bei über 95%, was mit mRNA-Impfstoffen vergleichbar ist.

Diese Eigenschaften und die ausgezeichnete Stabilität des Impfstoffs bei praktikablen Temperaturen (bis zu einem Jahr bei 4°C und einem Monat bei 37°C) lassen im Vergleich zu mRNA-Impfstoffen auf überlegene kommerzielle Handhabungs- und Vertriebseigenschaften schließen. PlaCCine-Impfstoffe haben im Vergleich zu viralen oder anderen DNA- oder Protein-Impfstoffen Vorteile in Bezug auf T-Zell-Reaktionen, Sicherheit, Compliance und Flexibilität bei der Herstellung.