ImmuPharma PLC gab weitere positive Fortschritte in seinem klinischen Programm P140 in der Spätphase bei Patienten mit chronischer idiopathischer demyelinisierender Polyneuropathie ("CIDP") bekannt. ImmuPharma hat von der Food and Drug Administration ("FDA") die Bestätigung erhalten, dass am 16. Mai 2023 ein Termin für ein Pre-Investigational New Drug Meeting anberaumt wurde, um ein Studienprotokoll für eine adaptive Phase-2/3-Studie für P140 bei CIDP zu prüfen. Dies wird die erste klinische Studie der P140-Phase bei Patienten mit CIDP sein: eine seltene neurologische Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf. Da P140 zum ersten Mal in der Indikation CIDP am Menschen untersucht werden soll, ist ein neuer Antrag für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug - IND") erforderlich.

Im Anschluss an das Pre-IND-Meeting wird ein Antrag auf den Orphan-Drug-Status eingereicht werden. Es wird erwartet, dass der Markt für CIDP bis 2029 einen weltweiten Umsatz von 2,7 Milliarden USD erreichen wird. ImmuPharma hat von der FDA den 16. Mai 2023 als Termin für ein Pre-IND-Meeting bestätigt bekommen, bei dem ein Studienprotokoll für eine adaptive Phase-2/3-Studie für CIDP erörtert werden soll - ein bedeutender Fortschritt für die P140-Plattform.

Dies wird die erste pivotale klinische Studie von P140 bei Patienten mit CIDP sein: eine seltene neurologische Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf. Das Studiendesign wurde in Zusammenarbeit mit einem Auftragsforschungsinstitut ("CRO") und Meinungsführern im Bereich CIDP aus Europa und den USA entwickelt. Für CIDP ist ein neuer IND-Antrag erforderlich, da dies das erste Mal ist, dass P140 für die Indikation CIDP am Menschen untersucht werden soll.

Sobald ImmuPharma die Rückmeldungen aus diesem Pre-IND Guidance Meeting erhalten hat, wird bei der FDA ein Termin für die Einreichung des Studienprotokolls im Rahmen eines Type-B IND Meetings beantragt. Nach dem Pre-IND-Meeting wird ein Antrag auf den Orphan Drug Status gestellt. Im Falle einer Genehmigung wird dieser Status eine 7-jährige Marktexklusivität nach der Marktzulassung gewähren.

Die Genehmigung für den Orphan Drug Status wird für H2 2023 erwartet. Das CIDP-Protokoll stützt sich auf einen Großteil der bisherigen präklinischen und klinischen Arbeiten zu P140 (Lupuzor) bei Lupus, für das selbst der Beginn einer adaptiven Phase-2/3-Studie bei Lupus-Patienten für H2 2023 geplant ist.