Immunovant, Inc. gab bekannt, dass subkutan verabreichte Dosen von IMVT-1402 in ersten Daten einer klinischen Phase-1-Studie bei gesunden Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Senkung des IgG-Spiegels führten, ohne dass es zu dosisabhängigen Veränderungen des Serumalbumins oder des LDL-C kam, was IMVT-1402 als potenziellen klassenbesten Inhibitor des neonatalen Fragments des kristallisierbaren Rezeptors (FcRn) stärkt. Bei dieser klinischen Phase-1-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IMVT-1402 bei gesunden Erwachsenen. In dem Teil der Studie, der mit einer einzigen aufsteigenden Dosis (SAD) durchgeführt wurde, zeigte IMVT-1402 bei subkutaner Verabreichung eine konsistente Verringerung des IgG-Gehalts mit einer Wirksamkeit, die mit der von Batoclimab vergleichbar oder größer war.

Die Sicherheitsdaten waren im Allgemeinen positiv. Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) waren leicht oder moderat, und zu keinem der gemessenen Zeitpunkte wurde eine signifikante Verringerung des Serumalbumins oder ein Anstieg des LDL-C beobachtet (alle p>0,05). Immunovant gab außerdem bekannt, dass die ersten Ergebnisse der MAD-Studie für die 300 mg-Kohorte heute früher als geplant veröffentlicht wurden. Diese Daten repräsentieren alle derzeit verfügbaren MAD-Daten.

Die Dosierung für die 600 mg-Kohorte hat vor kurzem begonnen. Nach vier wöchentlichen 300 mg SC-Gaben von IMVT-1402 betrug die durchschnittliche Reduzierung des Gesamt-IgG-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in dieser MAD-Kohorte 63%, wobei kein Rückgang des Serumalbumins unter den Ausgangswert und kein Anstieg des LDL-C-Wertes über den Ausgangswert beobachtet wurde. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mäßig schwerwiegend.

IMVT-1402 wurde den Teilnehmern dieser Kohorte in Sekundenschnelle subkutan als einfache 2-ml-Injektion in einer Konzentration von 150 mg/ml verabreicht. IMVT-1402 ist als potenziell klassenbester Anti-FcRn-Antikörper für die Behandlung von IgG-vermittelten Autoimmunkrankheiten konzipiert. In den ersten Ergebnissen einer klinischen Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zeigte IMVT-1402 günstige pharmakodynamische und Sicherheitsdaten.

Diese Eigenschaften in Verbindung mit einer bequemen Verabreichungsform, die eine Selbstverabreichung durch den Patienten ermöglichen könnte, positionieren IMVT-1402 als potenzielle Behandlung für eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen, für die ein ungedeckter Bedarf besteht.