Imara Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) für Tovinontrin (IMR-687) zur Aufnahme der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) genehmigt hat. Imara plant, im zweiten Quartal 2022 eine Phase-2-Studie zu starten, um Tovinontrin bei Patienten ab 45 Jahren mit anhaltenden HFpEF-Symptomen zu untersuchen. Bei Imaras Phase-2-HFpEF-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit etwa 170 Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter mit angereicherter PDE9-Expression und anhaltenden HFpEF-Symptomen. Die Studienteilnehmer werden über 16 Wochen behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des NT-proBNP. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit und Verträglichkeit sowie Lebensqualitätsmessungen wie der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und die Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA). Zu den explorativen Messgrößen gehören ein klinischer Composite Score, ein 6-Minuten-Gehtest und die Bewertung der Herzstruktur und -funktion. Zusätzlich zu Imaras internem Entwicklungsteam unter der Leitung des Kardiologen Toni Bransford, M.D., Vizepräsident für klinische Entwicklung, wird diese Studie von einem Exekutivkomitee aus wichtigen Meinungsführern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz beaufsichtigt, darunter: Deepak Gupta, M.D., M.S.C.I. (Vorsitz), Assistenzprofessor für Medizin an der Abteilung für kardiovaskuläre Medizin des Vanderbilt University Medical Centers; Maggie Redfield, M.D., Abteilung für Kreislaufinsuffizienz, Abteilung für kardiovaskuläre Medizin und Professorin für Medizin an der Mayo Clinic; Sanjiv Shah, M.D., Direktor des Institute for Augmented Intelligence in Medicine - Center for Deep Phenotyping and Precision Therapeutics und Professor für Medizin (Kardiologie) an der Northwestern University; und Thomas Wang, M.D., Professor und Vorsitzender der Abteilung für Innere Medizin am UT Southwestern Medical Center.