Icosavax, Inc. gab positive Topline-Zwischenergebnisse seiner klinischen Phase 2-Studie mit IVX-A12 gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Humanes Metapneumovirus (hMPV) bei älteren Erwachsenen bekannt. Bei der laufenden klinischen Phase-2-Studie mit IVX-A12 handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis des VLP-Kombinationsimpfstoffs IVX-A12 gegen RSV und hMPV, mit und ohne das von CSL Seqirus entwickelte Adjuvans MF59® (MF59).

An der Studie nahmen 264 gesunde ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 85 Jahren teil, von denen 241 Probanden für die Immunogenität auswertbar waren. Die Probanden erhielten entweder eine Einzeldosis von IVX-A12 in der 300 µg-Kombinationsdosis (150 µg RSV VLP (IVX-121) und 150 µg hMPV VLP (IVX-241)), mit oder ohne MF59, oder Placebo. Die vorläufigen Topline-Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus dieser Studie stimmten im Allgemeinen mit den zuvor berichteten Phase-1-Daten für IVX-A12 überein.

Sicherheit: IVX-A12 war im Allgemeinen in beiden Dosierungsgruppen gut verträglich. Die innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung erhobenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (AEs) waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, ohne schwerwiegende Ereignisse. In keiner Gruppe wurden Fälle von Fieber gemeldet.

Bei IVX-A12 ohne Adjuvans lag der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen eine systemische AE auftrat, bei 32% und war damit ähnlich hoch wie bei Placebo (36%). Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie. Es gab keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), klinische Ereignisse oder AEs von besonderem Interesse (AESIs) oder AEs, die zum Abbruch der Behandlung führten.

Immunogenität: IVX-A12 löste am 28. Tag bei beiden Formulierungen mit und ohne Adjuvans robuste Immunantworten sowohl gegen RSV als auch gegen hMPV aus. Für IVX-A12 ohne Adjuvans: IVX-A12 induzierte am Tag 28 geometrische mittlere Titer (GMTs) bei RSV-A neutralisierenden Antikörpertitern (nAbs) von etwa 12.200 IU/mL im Vergleich zu etwa 2.000 IU/mL bei Placebo. IVX-A12 induzierte GMTs bei RSV-B nAbs von ungefähr 5.500 IU/mL im Vergleich zu ungefähr 1.300 IU/mL bei Placebo an Tag 28.

IVX-A12 induzierte GMTs in hMPV-A nAbs von ungefähr 1.600 Assay-Einheiten/mL im Vergleich zu ungefähr 400 Assay-Einheiten/mL für Placebo an Tag 28. IVX-A12 induzierte GMTs bei hMPV-B nAbs von ungefähr 15.300 Assay-Einheiten/ml im Vergleich zu ungefähr 6.700 Assay-Einheiten/ml bei Placebo an Tag 28. In der Praxis gibt es keine standardisierten internationalen Einheiten für hMPV.