Humanigen und Cenexi kündigen Zusammenarbeit zur Herstellung von Lenzilumab in Frankreich an
Am 09. Februar 2022 um 05:55 Uhr
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Humanigen, Inc. und Cenexi gaben eine Zusammenarbeit bekannt, die darauf abzielt, Cenexi zu einem bevorzugten Lieferanten von Lenzilumab in Frankreich und der Europäischen Union zu machen. Der erste Schritt der Zusammenarbeit umfasst die Unterzeichnung eines Master Supply Agreements (MSA), das vorsieht, dass Cenexi für die nächsten fünf Jahre aseptische Abfüll- und Veredelungsdienstleistungen für Lenzilumab anbietet. Die Vereinbarung sieht vor, dass Humanigen die Technologie und das Wissen an Cenexi weitergibt, damit das Unternehmen in der Lage ist, in seinem Werk in Herouville-Saint-Clair in der Normandie einen hochmodernen Hochgeschwindigkeits-Abfüllprozess für Arzneimittel zu etablieren. Humanigen und Cenexi werden Gespräche über eine mögliche Ausweitung der Vereinbarung auf andere von Cenexi angebotene Dienstleistungen aufnehmen. Dazu gehören Etikettierung und Verpackung, Import von Bulk-Arzneimitteln und Qualitätsfreigabe von Materialien in Frankreich und ganz Europa. Humanigen plant, den Standort von Cenexi in der Normandie in einige seiner zukünftigen Zulassungsanträge für Lenzilumab für COVID-19 und andere Indikationen einzubeziehen. Die Unternehmen werden zusammenarbeiten, um potenzielle Finanzierungen und Investitionen in Kapitalanlagen von AD Normandie, der regionalen Behörde, und der französischen Regierung, der nationalen Behörde, zu sichern. Darüber hinaus wird Cenexi Humanigen bei der Suche nach einem fortgeschrittenen Kaufvertrag für Lenzilumab in Frankreich unterstützen. Im Jahr 2021 haben die französischen Behörden die bestehenden Vorschriften geändert, um einen frühzeitigen Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln zu ermöglichen. Die frühzeitige Zugangsgenehmigung (autorisation dacces precoce of AAP) erlaubt es einem Hersteller, ein Produkt an eine Kohorte von Personen für einen bestimmten Verwendungszweck zu liefern, z. B. Lenzilumab für COVID-19. Humanigen plant, im Februar 2022 einen Antrag auf AAP bei der Haute Authorite de Sante zu stellen. In Erwartung positiver Ergebnisse der von den NIH geförderten ACTIV-5/BET-B-Studie plant Humanigen, den Antrag auf Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten zu ändern. Für die Europäische Union rechnet Humanigen mit der Einreichung einer bedingten Marktzulassung mit einem Antrag auf beschleunigte Zulassung im dritten Quartal 2022. Lenzilumab ist ein Prüfpräparat und ist in keinem Land zugelassen oder genehmigt.
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Humanigen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung seines Portfolios an patentrechtlich geschützten monoklonalen Humaneered-Antikörpern gegen Entzündungen in der Immunologie und in der Immunonkologie. Die Humaneered-Technologieplattform ist eine Methode zur Umwandlung bestehender Antikörper (in der Regel von Mäusen) in modifizierte humane Antikörper mit hoher Affinität für den therapeutischen Einsatz, insbesondere bei akuten und chronischen Erkrankungen. Sein Produktkandidat Lenzilumab und sein anderer Produktkandidat Ifabotuzumab (iFab) sind Humaneered monoklonale Antikörper. Lenzilumab wird als Therapeutikum für chronische myelomonozytäre Leukämie, zur Vorbeugung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit und als prophylaktischer Begleiter für bestimmte Programme der chimären Antigenrezeptor-Therapie (CAR-T) eingesetzt. Das Unternehmen hat Zielmoleküle oder Forschungsantikörper entwickelt oder einlizenziert, in der Regel von akademischen Einrichtungen, und dann seine Humaneered-Technologie eingesetzt, um sie zu optimieren.