Humanigen, Inc. gab das folgende Zulassungs-Update für Lenzilumab™ zur Behandlung von COVID-19 in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und der Europäischen Union. Vereinigte Staaten: Das Unternehmen traf sich mit hochrangigen Vertretern der United States Food and Drug Administration (“FDA”) zu einem Typ-B-Treffen im Rahmen der Nachbereitung der Antwort der FDA auf den Antrag des Unternehmens auf eine Notfallzulassung (“EUA”). Basierend auf den schriftlichen Antworten der FDA auf die Briefingunterlagen des Unternehmens vor dem Treffen und den mündlichen Kommentaren während des Treffens beabsichtigt das Unternehmen, die Ergebnisse der ACTIV-5/BET-B Studie, sofern sie positiv sind und die Ergebnisse der LIVE-AIR Studie des Unternehmens bestätigen, in eine Änderung des zuvor eingereichten EUA-Antrags aufzunehmen. ACTIV-5/BET-B hat das Rekrutierungsziel erreicht und die ersten Daten der Studie werden für das späte erste Quartal oder das frühe zweite Quartal 2022 erwartet. Vereinigtes Königreich: Das Unternehmen hat eine schriftliche Antwort der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) auf den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung von Lenzilumab erhalten und eine Reihe von klärenden Gesprächen mit Vertretern der MHRA geführt. Die Antwort der MHRA enthielt mehrere Bitten um weitere Informationen in Bezug auf klinische, Herstellungs- und Qualitätsprozesse. Das Unternehmen geht davon aus, dass es einen Großteil der Anfragen im ersten Quartal 2022 beantworten kann. Bestimmte Chargen des Arzneimittels müssen im Rahmen der Performance Process Qualification (“PPQ”) hergestellt werden und die analytischen Daten dieser Chargen müssen der MHRA vorgelegt werden, sofern nicht darauf verzichtet wird. Diese Arbeiten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 abgeschlossen sein. Das Unternehmen plant außerdem, die Ergebnisse von ACTIV-5/BET-B, sofern sie positiv und bestätigend sind, in den entsprechenden MHRA-Antrag aufzunehmen. Europäische Union: Aufgrund des Feedbacks von Vertretern der Europäischen Arzneimittelagentur (“EMA”) beabsichtigt das Unternehmen, eine bedingte Marktzulassung (“CMA”) für Lenzilumab mit einem Antrag auf eine beschleunigte Zulassung einzureichen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Anforderungen der EMA denen der MHRA ähnlich sein werden und erwartet, dass die CMA die gleichen Informationen enthält, die auch bei der MHRA eingereicht wurden. Das Unternehmen plant außerdem, die Ergebnisse von ACTIV-5/BET-B in die CMA aufzunehmen.