Hepion Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den ersten Patienten mit NASH im Stadium 3 (“F3”) in einer klinischen Studie der Phase 2 zur Messung der Leberfunktion mit Rencofilstat behandelt hat. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit HepQuant, LLC, (“HepQuant”) und Summit Clinical Research (“Summit”) an bis zu 20 Standorten innerhalb der integrierten Forschungsorganisation von Summit durchgeführt. ALTITUDE-NASH ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rencofilstat bei 60 erwachsenen Probanden.

Die in die Studie eingeschlossenen Probanden haben vermutlich F3, entweder aufgrund einer historischen Biopsie oder anhand der AGILE 3+ Kriterien, die durch einen Screening-Fibroscan-Score zusammen mit den üblichen klinischen und Laborparametern definiert sind. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip auf eine einmal tägliche orale Dosis von 75, 150 oder 225 mg Rencofilstat Weichgelatinekapseln (20 Probanden in jeder Dosierungskohorte) über einen Zeitraum von vier Monaten verteilt. Der HepQuant ‘SHUNT' Test, ein Maß für die Leberfunktion, wird zu Beginn der Studie durchgeführt, und die Veränderungen des Disease Severity Index (“DSI”) im Vergleich zu den Ausgangsmessungen werden nach 60 und 120 Tagen bestimmt.

Andere NASH-Biomarker werden während der gesamten Studiendauer erhoben.