Hepion Pharmaceuticals, Inc. gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Phase-2A-Studie 'Ambition' bekannt
Am 26. Oktober 2022 um 14:00 Uhr
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Hepion Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Fachzeitschrift Hepatology Communications einen Artikel von Harrison et al. mit dem Titel "Rencofilstat, a cyclophilin inhibitor: A phase 2a, multicenter, single-blind, placebo-controlled study in F2/F3 NASH," veröffentlicht, in dem die Ergebnisse der klinischen Studie 'AMBITION' von Hepion untersucht werden. In der multizentrischen, plazebokontrollierten Einzelblindstudie der Phase 2a wurden 49 Patienten mit mutmaßlicher F2/F3 NASH randomisiert und erhielten 28 Tage lang einmal täglich entweder 75 mg oder 225 mg Rencofilstat oder Plazebo. Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu bestimmen und gleichzeitig Biomarker für die Wirksamkeit von NASH zu untersuchen, einschließlich multimikrobieller und AI-POWR(TM) Analysen. Wie bereits berichtet, zeigte die klinische Studie AMBITION, dass Rencofilstat sicher und gut verträglich ist. Bei der Mehrheit der Probanden (28/47; 59,6%), die mit Rencofilstat oder Placebo behandelt wurden, traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Von den insgesamt 36 erfassten unerwünschten Ereignissen wurden 97,2% als leicht bis mittelschwer eingestuft, keines war schwerwiegend und die meisten (27/36; 75%) standen in keinem Zusammenhang mit der Verabreichung von Rencofilstat. Darüber hinaus waren die Blutkonzentrationen von Rencofilstat bei den NASH-Teilnehmern ähnlich hoch wie bei den gesunden Probanden. Die Verringerung der Alanin-Transaminase ("ALT"), eines Biomarkers für Leberschäden, war in den Rencofilstat-Armen größer als in den Placebo-Gruppen und unterschied sich statistisch gesehen in der 225-mg-Kohorte von der Placebo-Kohorte (-16,3 +/- 25,5% gegenüber -0,7 +/- 13,4%). Die Verringerung von Pro-C3, einem Biomarker für Kollagenbildung und Fibrose, und C6M, einem Biomarker für den Umbau des Gewebes, war bei Rencofilstat-Patienten mit einem Ausgangswert von Pro-C3 über 15,0 ng/ml statistisch signifikant. Pro-C3-Werte von mehr als 15-20 ng/ml gelten allgemein als Zeichen für eine aktive NASH-Erkrankung und als Marker für Fibrose in der primären Patientenpopulation für die Behandlung mit vielen NASH-Medikamenten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Senkung der ALT-, Pro-C3- und C6M-Werte darauf schließen lässt, dass Rencofilstat bei längerer Behandlungsdauer eine direkte antifibrotische Wirkung hat, was die Aufnahme von Rencofilstat in eine größere und längere Phase-2b-Studie unterstützt.
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Hepion Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von chronischen Lebererkrankungen konzentriert. Das Unternehmen entwickelt eine Behandlung für nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), hepatozelluläres Karzinom (HCC) und andere chronische Lebererkrankungen. Sein Cyclophilin-Inhibitor Rencofilstat wird entwickelt, um Vorteile bei der Behandlung mehrerer komplexer Pathologien im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Lebererkrankungen zu bieten. Das Unternehmen entwickelt Rencofilstat als Leitmolekül. Rencofilstat ist ein Wirkstoff, der die Funktion einer bestimmten Klasse von Isomerase-Enzymen, den so genannten Cyclophilinen, die neben anderen Aktivitäten die Proteinfaltung regulieren, bindet und hemmt. Das Unternehmen hat eine Plattform für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen (AI/ML) entwickelt und unterhält diese, um Krankheitsprozesse zu verstehen und Patienten zu identifizieren, die auf Rencofilstat ansprechen. Darüber hinaus kann die KI/ML zur Weiterentwicklung der klinischen Entwicklungsprogramme für NASH und HCC eingesetzt werden.
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