Lundbeck und Otsuka geben FDA-Akzeptanz des sNDA-Antrags für Brexpiprazol in Kombination mit Sertralin zur Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung bekannt
Am 25. Juni 2024 um 07:59 Uhr
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H. Lundbeck A/S und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag für Brexpiprazol in Kombination mit Sertralin zur Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) für ausreichend vollständig befunden hat, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Die FDA hat dem Antrag ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) zugewiesen, nämlich den 8. Februar 2025. Der sNDA-Antrag stützt sich auf Daten aus drei randomisierten klinischen Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol in Kombination mit Sertralin bei erwachsenen Patienten mit PTBS untersucht wurde1,2.Der primäre Endpunkt für alle drei Studien war die Veränderung des Gesamtergebnisses der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) von Woche 1 bis Woche 10 für die Kombinationstherapie von Brexpiprazol und Sertralin im Vergleich zu Sertralin plus Placebo bei Patienten, bei denen eine PTBS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)1 diagnostiziert wurde.
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H Lundbeck A/S ist ein in Dänemark ansässiges Unternehmen, das in der pharmazeutischen Industrie tätig ist. Es beschäftigt sich mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Hirnerkrankungen wie Alzheimer, bipolare Störungen, Depressionen, Epilepsie, Chorea Huntington, Parkinson und Schizophrenie. Sein Produktportfolio umfasst: Cipralex zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, Ebixa zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, Azilect zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, Xenazine zur Behandlung der Huntington-Krankheit und Sabril zur Behandlung von Epilepsie, um nur einige zu nennen. Das Unternehmen ist über eine Reihe von Tochtergesellschaften tätig, darunter Lundbeck SAS, Lundbeck GmbH, SIA Lundbeck Latvia und Lundbeck LLC.
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