Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) den Guardant360® CDx Flüssigbiopsietest als Begleitdiagnostikum für die Auswahl von Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2 (ERBB2)-Mutationen, die nach einer Chemotherapie fortgeschritten sind, für die Behandlung mit ENHERTU® (Trastuzumab Deruxtecan) zugelassen hat. ENHERTU ist ein von Daiichi Sankyo entwickeltes, speziell auf HER2 ausgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Mutationen im HER2-Gen sind für etwa 2-4% des nicht-squamösen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) verantwortlich, was etwa 70% der NSCLC-Fälle ausmacht.1,2 Insgesamt ist NSCLC für etwa 80-85% aller Lungenkrebsfälle verantwortlich,3 der weltweit häufigsten Krebstodesursache bei Männern und Frauen.4 Guardant360 CDx ist ein auf Sequenzierung basierender Test der nächsten Generation, der genomische Veränderungen anhand von zirkulierender Tumor-DNA aus Blut nachweist.

Die Zulassung des Tests als Begleitdiagnostikum für ENHERTU in Japan ist eine Erweiterung der Zulassung, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im August 2022 für die gleiche Indikation erteilt hat. Im März 2022 genehmigte die MHLW den Guardant360 CDx-Test für die umfassende Erstellung von Genomprofilen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, und im Juli 2023 erhielt der Test die Genehmigung für die nationale Kostenerstattung in Japan. Das MHLW hat den Test auch als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patienten mit soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-High), die von Keytruda® (Pembrolizumab) profitieren könnten, von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit MSI-High, die von Opdivo® (Nivolumab) profitieren könnten, und von Patienten mit metastasiertem NSCLC, die von einer Behandlung mit LUMAKRAS?

(Sotorasib) profitieren. Der von der FDA zugelassene Guardant360 CDx-Test liefert Onkologen innerhalb von sieben Tagen umfassende genomische Ergebnisse aus einer einfachen Blutentnahme und hilft ihnen damit, die Grenzen von Gewebebiopsien zu überwinden und schnell klinisch relevante Informationen zu erhalten, um Patienten rechtzeitig auf die optimale personalisierte Behandlung abzustimmen. Guardant360 CDx deckt alle vom National Comprehensive Cancer Network empfohlenen Gene ab, einschließlich derjenigen, die für die klinische Versorgung und die NSCLC-Behandlungsrichtlinien am wichtigsten sind.

Seit seiner Einführung hat sich Guardant360 mit mehr als 400 von Experten begutachteten Publikationen als umfassende genomische Profilerstellung auf Blutbasis durchgesetzt. Es wird von mehr als 12.000 Onkologen eingesetzt, wobei bisher mehr als 400.000 Tests durchgeführt wurden. Guardant360 wird von Medicare und privaten Kostenträgern weitgehend abgedeckt, so dass über 300 Millionen Menschen versichert sind.