GSK plc gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, Adjuvanted) zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, zugelassen hat. In den USA ist der Impfstoff derzeit für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen und wird von CDC/ACIP auf der Grundlage einer gemeinsamen klinischen Entscheidungsfindung empfohlen. Eine systematische Überprüfung von Studien in den USA ergab, dass RSV bei Erwachsenen im Alter von 50-64 Jahren schätzungsweise 42.000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr verursacht.[2] Erwachsene mit Grunderkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Herzinsuffizienz und Diabetes haben ein höheres Risiko für schwere Folgen einer RSV-Infektion als Menschen ohne diese Erkrankungen.

RSV kann diese Erkrankungen verschlimmern und zu Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod führen. GSK hat außerdem Zulassungsanträge eingereicht, um die Anwendung seines RSV-Impfstoffs auf Erwachsene im Alter von 50-59 Jahren mit erhöhtem Risiko in Europa, Japan und anderen Regionen auszudehnen, wobei die Entscheidungen der Behörden noch geprüft werden. Studien zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren mit erhöhtem Risiko und bei immungeschwächten Erwachsenen ab 18 Jahren werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024 abgeschlossen sein.

Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvant, enthält rekombinantes RSV-Glykoprotein F, das in der Präfusionskonformation stabilisiert ist (RSVPreF3). Dieses Antigen wird mit dem proprietären Adjuvans AS01E von GSK kombiniert. Im Mai 2023 hat die FDA den RSV-Impfstoff von GSK zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursacht werden, bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter zugelassen.

Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunreaktion ausgelöst wird. Der Impfstoff ist in mehr als 40 Ländern, darunter Europa, Japan und die USA, zur Vorbeugung von RSV-LRTD bei Personen ab 60 Jahren zugelassen.

Die behördlichen Prüfungen in mehreren Ländern sind noch nicht abgeschlossen. Der vorgeschlagene Handelsname unterliegt noch der behördlichen Genehmigung in anderen Märkten. Das GSK-eigene Adjuvans-System AS01 enthält das Adjuvans STIMULON QS-21, das von Antigenics Inc. lizenziert wurde, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Agenus Inc. STIMULON ist eine Marke von SaponiQx Inc., einer Tochtergesellschaft von Agenus.

Bei NCT05590403 handelt es sich um eine placebokontrollierte, beobachterverblindete, randomisierte, länderübergreifende Immunogenitätsstudie der Phase III, in der die Nichtunterlegenheit der Immunantwort und die Sicherheit bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren, einschließlich derjenigen mit erhöhtem Risiko für RSV-LRTD, im Vergleich zu älteren Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und darüber nach einer Einzeldosis des RSV-Impfstoffs von GSK untersucht werden. Die Studie untersuchte die Immunantwort bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren mit vordefinierten stabilen chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen (n=570). Die Immunreaktion einer größeren Gruppe von Teilnehmern im Alter von 50-59 Jahren ohne diese vordefinierten chronischen Erkrankungen (n=570) wurde ebenfalls untersucht, und zwar im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter.

Die primären Endpunkte der Studie waren die RSV-A- und RSV-B-Neutralisationstiter beider Gruppen einen Monat nach Verabreichung des Impfstoffs im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter. Außerdem gab es sekundäre und tertiäre Endpunkte zur Sicherheit und Immunogenität. Die Daten zur Sicherheit und Reaktogenität stimmten mit den Ergebnissen der ursprünglichen AReSVi-006-Daten überein.

Das häufigste lokale unerwünschte Ereignis war Schmerz. Die häufigsten systematischen unerwünschten Ereignisse waren Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen, die größtenteils vorübergehend und von leichter bis mittlerer Intensität waren. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf der ACIP-Tagung im Oktober 2023 und auf der ReSVinet-Tagung im Februar 2024 vorgestellt und für eine begutachtete Veröffentlichung eingereicht.

Die Daten werden bei anderen Aufsichtsbehörden eingereicht, um mögliche Erweiterungen der Zulassung zu unterstützen. RSV ist ein weit verbreitetes ansteckendes Virus, das die Lungen und Atemwege befällt. Erwachsene können aufgrund von Begleiterkrankungen, einer geschwächten Immunabwehr oder fortgeschrittenem Alter ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung haben.

RSV kann Erkrankungen wie COPD, Asthma und chronische Herzinsuffizienz verschlimmern und zu schweren Folgen wie Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt und Tod führen. Schätzungen zufolge verursacht RSV jedes Jahr etwa 177.000 Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen ab 65 Jahren6 und 42.000 bei Erwachsenen im Alter von 50-64 Jahren in den USA.