Vallon Pharmaceuticals, Inc. stellte ein Update auf seinen Entwicklungsprogrammen, ADAIR und ADMIR zur Verfügung, die die Company’s eigene Technologie verwenden, die entworfen ist, um Manipulation für snorting zu widerstehen und Sperren zur Einspritzung zur Verfügung zu stellen. Jüngste Höhepunkte: Erreichte den letzten Patientenbesuch in der entscheidenden intranasalen Missbrauchsstudie des Unternehmens, Studie zur Bewertung der Missbrauchshaftung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer missbrauchsabschreckenden d-Amphetaminsulfat-Sofortfreisetzungsformulierung (SEAL-Studie); Abgeschlossene Auswahl der endgültigen Formulierung für das zweite Entwicklungsprogramm des Unternehmens, ADMIR, eine missbrauchsabschreckende Formulierung von Methylphenidat (Ritalin®); Abschluss einer Vereinbarung mit Catalent, einem weltweit führenden Anbieter von fortschrittlichen Verabreichungstechnologien, Entwicklung und Herstellung, um die Entwicklung und Herstellung von ADMIR zu unterstützen; und Präsentation neuer Daten aus einer kürzlich durchgeführten Umfrage über den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Stimulanzien auf der APSARD 2022 Annual Conference. Missbrauchsabschreckende Formulierung von Dextroamphetamin – Topline-Zulassungsstudienergebnisse werden für das erste Quartal 2022 erwartet. ADAIR ist die firmeneigene missbrauchsabschreckende Formulierung von Dextroamphetamin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die derzeit für die Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) und der Narkolepsie entwickelt wird. ADAIR wird auf dem risikoarmen 505(b)(2)-Zulassungsweg entwickelt und wird derzeit in der SEAL-Studie, einer zulassungsrelevanten intranasalen Missbrauchsstudie, untersucht. Die SEAL-Studie ist eine zulassungsrelevante, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv-kontrollierte 4-Phasen-Crossover-Studie, in der die Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von manipuliertem ADAIR 30 mg im Vergleich zu zerkleinertem d-Amphetaminsulfat und Placebo untersucht werden. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalwerten, EKGs, klinischen Labortests und anderen Standardmessungen bewertet. Die Patientenrekrutierung und -behandlung ist abgeschlossen. Das Unternehmen erwartet, dass es in diesem Quartal erste Ergebnisse vorlegen kann. Die Ergebnisse einer kürzlich von Vallon gesponserten und von der University of Kentucky durchgeführten Umfrage unter fast 500 Personen, die verschreibungspflichtige Stimulanzien missbrauchen, haben gezeigt, dass Amphetamine mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR), wie Adderall®, die am häufigsten missbrauchte Zubereitung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien sind. Wenn ADAIR zugelassen wird, hat es das Potenzial, das Adderall-Segment des 9-Milliarden-US-Dollar-Marktes für ADHS zu bedienen. Dieses Marktsegment ist selbst während der COVID-Pandemie schneller gewachsen als der gesamte ADHS-Markt und macht inzwischen 30 % aller ADHS-Verschreibungen aus. ADMIR: Missbrauchsabschreckende Formulierung von Methylphenidat (Ritalin®) – Beginn der ersten Studie am Menschen wird für 2022 erwartet. Das zweite Entwicklungsprogramm des Unternehmens ist ADMIR, eine neuartige, missbrauchsabschreckende Formulierung von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (Ritalin). Ritalin ist ein weiteres, häufig verschriebenes Stimulans zur Behandlung von ADHS, das häufig missbraucht wird. Das Unternehmen hat seine Formulierungsentwicklung abgeschlossen und eine endgültige Formulierung für ADMIR ausgewählt. Die ADMIR-Formulierung hat im Labor positive Auflösungs- und Missbrauchsabschreckungseigenschaften gezeigt, die nach Ansicht des Unternehmens für eine fortgeschrittene Entwicklung überzeugend sind. Die Vorbereitungen für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug Application) für ADMIR sind im Gange, und es ist geplant, die erste klinische Studie am Menschen im Jahr 2022 zu beginnen. Basierend auf den bisherigen Daten kann die firmeneigene Plattformtechnologie auf andere verschreibungspflichtige Medikamente mit Missbrauchspotenzial angewendet werden, was die Entwicklung neuartiger missbrauchsabschreckender Medikamente für ZNS-Erkrankungen ermöglicht. Das Unternehmen prüft derzeit Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline für mehrere Medikamente und Indikationen.