Fennec Pharmaceuticals Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine Erinnerung an die Nicht-Substitution von PEDMARK®? (Natriumthiosulfat-Injektion) für pädiatrische Patienten, die Cisplatin erhalten

Fennec Pharmaceuticals Inc. hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine öffentliche Erinnerung an Gesundheitsdienstleister herausgegeben hat, die darauf hinweist, dass PEDMARK (Natriumthiosulfat-Injektion) nicht durch andere Natriumthiosulfat-Produkte ersetzt werden kann, wie in der Packungsbeilage ausdrücklich angegeben. PEDMARK ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie zur Verringerung des mit Cisplatin verbundenen Risikos einer Ototoxizität (z.B. eines dauerhaften Hörverlusts) bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Monat mit lokalisierten, nicht metastasierten soliden Tumoren. Die FDA erklärte in der öffentlichen Mitteilung, dass sie sich bewusst ist, dass einige Anbieter möglicherweise andere Natriumthiosulfat (STS)-Produkte für die Verwendung durch Patienten anstelle von PEDMARK vorbereiten, einschließlich der Verdünnung von STS-Produkten, die für andere Anwendungen zugelassen sind, um die Stärke von PEDMARK zu erreichen.

Die FDA erinnerte die Gesundheitsdienstleister daran, dass PEDMARK, wie in der Gebrauchsinformation von PEDMARK angegeben, nicht durch andere Natriumthiosulfat-Produkte ersetzt werden kann. Die FDA wies darauf hin, dass eine solche Substitution potenzielle Gesundheitsrisiken birgt: Die Exposition gegenüber Kaliumchlorid, das in hohen Dosen zu einem erhöhten Risiko akuter kardialer Ereignisse und anderer schwerwiegender unerwünschter Reaktionen führen kann. Kaliumchlorid ist in PEDMARK nicht enthalten.

Eine übermäßige Exposition gegenüber Borsäure (eine Borverbindung) kann zu Gesundheitsrisiken wie Kopfschmerzen, Unterkühlung, Unruhe, Müdigkeit, Nierenschäden, Dermatitis, Haarausfall, Appetitlosigkeit und Verdauungsstörungen führen. PEDMARK enthält zwar auch Borsäure, jedoch in einer geringeren Konzentration als andere STS-Produkte. Übermäßige Exposition gegenüber Natriumnitrit, die zu Gesundheitsrisiken wie Methämoglobinämie führen kann.

Natriumnitrit ist in einigen Produkten zusammen mit Natriumthiosulfat in einem separaten Fläschchen verpackt; in PEDMARK ist es nicht enthalten. Die öffentliche Mitteilung wurde vom FDA Professional Affairs and Stakeholder Engagement Staff innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research, Office of Communications, herausgegeben.