Fennec Pharmaceuticals Inc. gibt bekannt, dass Pedmark® (Natriumthiosulfat-Injektion) die Exklusivität für Orphan Drugs von der U.S. FDA erhalten hat
Am 31. Januar 2023 um 12:00 Uhr
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Fennec Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) PEDMARK® (Natriumthiosulfat-Injektion) die Orphan Drug Exclusivity erteilt hat. PEDMARK® (Natriumthiosulfat-Injektion) ist indiziert zur Verringerung des Risikos von Ototoxizität oder Hörverlust im Zusammenhang mit der Anwendung von Cisplatin bei pädiatrischen Patienten ab einem Monat mit lokalisierten, nicht metastasierenden soliden Tumoren. Das Orphan Drug Designation Programm der FDA dient dazu, die Entwicklung von Medikamenten voranzutreiben, die eine Krankheit behandeln, von der jährlich 200.000 oder weniger Patienten in den USA betroffen sind. Die siebenjährige Marktexklusivität für PEDMARK® begann am 20. September 2022, dem Datum der FDA-Zulassung, und läuft bis zum 20. September 2029.
Außerdem hat die FDA in der zugelassenen Packungsbeilage ausdrücklich darauf hingewiesen, dass PEDMARK® nicht durch andere Natriumthiosulfat-Produkte ersetzt werden kann.
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Fennec Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf seinen Produktkandidaten PEDMARK konzentriert. Das Unternehmen vertreibt sein Produkt über einen Außendienst, zu dem auch regionale pädiatrische Onkologie-Spezialisten und medizinisch-wissenschaftliche Verbindungsleute gehören, die dazu beitragen, die medizinischen Fachkreise und die Patienten über die durch Cisplatin verursachte Ototoxizität und seine Programme zur Unterstützung des Zugangs der Patienten zu PEDMARK aufzuklären. PEDMARK ist eine von der Food and Drug Administration zugelassene Therapie zur Verringerung des Risikos einer Ototoxizität im Zusammenhang mit einer Cisplatin-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit lokalisierten, nicht-metastasierten, soliden Tumoren. Es handelt sich um eine Formulierung von Natriumthiosulfat in gebrauchsfertigen Einzeldosis-Fläschchen zur intravenösen Anwendung bei pädiatrischen Patienten. PEDMARK ist ein Therapeutikum mit einem Dosierungsparadigma, das in zwei offenen, randomisierten klinischen Studien der Phase 3, dem Clinical Oncology Group (COG) Protokoll ACCL0431 und SIOPEL 6, erprobt wird. Das Unternehmen hat Fennec HEARS, ein Programm zur Versorgung von PEDMARK-Patienten aus einer Hand, eingerichtet.
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