EyePoint Pharmaceuticals, Inc. hat vorläufige, maskierte Sicherheitsdaten und demografische Basisdaten von Patienten aus der klinischen Phase-2-Studie DAVIO 2 zu EYP-1901 bekannt gegeben, einer potenziellen Erhaltungstherapie für feuchte altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD). Diese Daten werden auf dem OIS Retina Innovation Summit in Seattle, WA von Nancy Lurker, Executive Vice-Chair von EyePoint Pharmaceuticals, vorgestellt. Eine maskierte Sicherheitszusammenfassung mit Stand vom 1. Juli 2023 ergab, dass in der DAVIO 2-Studie keine medikamentenbedingten okulären SAEs und keine medikamentenbedingten systemischen SAEs gemeldet wurden.

In der Studie gab es zwei okulare SUEs, die nicht mit EYP-1901 zusammenhingen: Netzhautablösung in einem Studienauge, die in Woche 1 festgestellt wurde (eine Woche nach der ersten Aflibercept-Injektion, vor der EYP-1901-Injektion); Netzhautblutung in einem anderen Auge, das nicht an der Studie teilnahm. Das Unternehmen präsentierte auch die Screening-Merkmale der Phase-2-Studie DAVIO 2 und stellte einen Vergleich mit den demografischen Ausgangsdaten der Patienten der Phase-1-Studie DAVIO vor. Die vorläufigen Ausgangsdaten der Patienten in der Phase 2 DAVIO 2-Studie zum 1. Juli 2023 zeigen, dass die Patienten eine mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 74 Buchstaben aufweisen, verglichen mit einer mittleren BCVA von 69 Buchstaben in der Phase 1 DAVIO-Studie.

Die mittlere CST in der Phase 2 DAVIO 2 Studie betrug 265 µm, verglichen mit 299 µm in der Phase 1 DAVIO Studie. Das Durchschnittsalter der Patienten in der Phase-2-DAVIO-2-Studie beträgt 76 Jahre, verglichen mit 77,4 Jahren in der Phase-1-DAVIO-Studie. DAVIO 2 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie mit EYP-1901 bei Patienten mit zuvor behandelter feuchter AMD.

Alle teilnehmenden Patienten waren zuvor mit einer Standard-VEGF-Therapie behandelt worden und wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosierungen von EYP-1901 (etwa 2 mg oder 3 mg) oder einer Aflibercept-Kontrollgruppe zugeteilt. EYP-1901 wird mit einer einzigen intravitrealen Injektion in der Arztpraxis verabreicht, ähnlich wie die derzeit von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Behandlungen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der DAVIO 2-Studie ist die Veränderung der BCVA im Vergleich zur Aflibercept-Kontrolle sechs Monate nach der EYP-1901-Injektion.

Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die Veränderung der CST, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT), die Anzahl der Augen, die ohne zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen auskommen, die Anzahl der Aflibercept-Injektionen in jeder Gruppe und die Sicherheit. Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (Kennung: NCT05381948).