Exact Sciences Corp. gab Leistungsdaten für einen Cologuard-Test der zweiten Generation (Multi-Target-Stuhl-DNA) bekannt, der eine Gesamtsensitivität von 95,2 % für Darmkrebs (CRC) bei einer Spezifität von 92,4 % für negative, durch Koloskopie bestätigte Proben aufweist. Untergruppenanalysen ergaben eine Sensitivität von 83,3 % für hochgradige Dysplasien, die gefährlichsten Präkanzerosen, und 57,2 % für alle fortgeschrittenen Präkanzerosen. Diese Daten werden am 22. Januar auf der ASCO GI in einem Poster mit dem Titel "Second-generation Multi-Target Stool DNA Panel Reliably Detects Colorectal Cancer and Advanced Precancerous Lesions" vorgestellt. Cologuard ist der erste und einzige von der FDA zugelassene, nicht-invasive Stuhl-DNA-Test, mit dem Menschen mit durchschnittlichem Risiko auf Darmkrebs untersucht werden können. Exact Sciences entwickelt einen Cologuard der zweiten Generation, um die Spezifität und die Sensitivität des Tests für Krebsvorstufen zu verbessern, die Falsch-Positiv-Rate zu senken und die Entdeckungsrate von Krebsvorstufen zu erhöhen. Die Studie zeigt das Potenzial eines hochdiskriminierenden Panels von methylierten DNA-Markern und fäkalem Hämoglobin, um beides in einer realen Umgebung zu erreichen. Wenn der Cologuard-Test der zweiten Generation zugelassen wird, könnte er dazu beitragen, die Screening-Raten zu erhöhen, indem er weniger Menschen unnötigerweise zu Folgekoloskopien schickt und fortgeschrittenere Krebsvorstufen identifiziert, bevor sie sich zu Krebs entwickeln, und so zur Prävention der Krankheit beiträgt. Die Studie wurde sorgfältig konzipiert, um eine echte Screening-Population zu simulieren und die reale, prospektive Leistung des Marker-Panels besser vorherzusagen. Sie umfasste nicht fortgeschrittene Präkanzerosen, prospektiv gesammelte Proben aller Präkanzerosenarten und -größen sowie Darmkrebsproben mit einer starken Gewichtung auf frühe Stadien. Die Studie umfasste 777 Stuhlproben, die in den Vereinigten Staaten und Kanada an 134 Standorten entnommen wurden, darunter 112 Krebsarten (78 % in den Stadien I und II), 98 prospektiv gesammelte fortgeschrittene Krebsvorstufen, 176 nicht fortgeschrittene Krebsvorstufen und 391 negative Kontrollen. Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten. Außerdem ist er behandelbar, wenn er in einem frühen Stadium entdeckt wird.1 Trotz der Vorteile der Darmkrebsvorsorge sind etwa 45 Millionen Menschen mit durchschnittlichem Risiko in den Vereinigten Staaten noch nicht untersucht worden.2 Eine multizentrische Zulassungsstudie zur Evaluierung der Cologuard-Marker der zweiten Generation läuft derzeit, und die Ergebnisse werden Ende 2022 oder Anfang 2023 erwartet. Exact Sciences plant, die Ergebnisse der laufenden Studie zu nutzen, um einen FDA-Antrag und die Zulassung zu unterstützen und den verbesserten Cologuard-Test auf breiter Basis verfügbar zu machen.