Evaxion erhält FDA Fast-Track Designation für personalisierte Krebsimmuntherapie
Am 19. Januar 2023 um 14:45 Uhr
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Evaxion Biotech A/S gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status für die personalisierte Krebstherapie EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA(R) erteilt hat. Im Dezember 2023 erhielt Evaxion von der FDA die Genehmigung, mit der klinischen Studie der Phase 2b fortzufahren, in der EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA(R) an Patienten mit metastasiertem Melanom verabreicht wird. Am 17. Januar 2023 erhielt Evaxion darüber hinaus die fast track designation für den Impfstoffkandidaten. Das Fast-Track-Verfahren wurde entwickelt, um die Prüfung innovativer, neuer Medikamente durch die FDA zu beschleunigen, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. EVX-01 ist eine peptidbasierte Krebsimmuntherapie und das am weitesten fortgeschrittene klinische Vermögen von Evaxion. Im Rahmen des Programms wird für jeden Patienten auf der Grundlage einer Genanalyse seines Tumors und einer Abstimmung mit seinem Immunsystem ein einzigartiges Medikament entwickelt. Dieser Prozess wird durch die firmeneigene KI-Plattform PIONEER ermöglicht. Die laufende Phase-2b-Studie wird an klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien durchgeführt. Sie wird in Zusammenarbeit mit Merck durchgeführt, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA(R) liefert. Die Studie wurde in Australien initiiert und der erste Patient wurde im September 2022 aufgenommen.
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Evaxion Biotech A/S ist ein dänisches Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, um das Leben von Patienten mit Krebs und Infektionskrankheiten zu verbessern. Das Unternehmen entschlüsselt das menschliche Immunsystem, um Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten zu entdecken und zu entwickeln. Basierend auf der KI-Immunologie-Kerntechnologie entwickelt Evaxion eine Pipeline von Produktkandidaten. Darüber hinaus entwickelt Evaxion ein Portfolio von Impfstoffen zur Vorbeugung von bakteriellen und viralen Infektionen.