Esperion gab bekannt, dass bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Antrag auf eine Änderung des Typs II(a) für die oralen Nicht-Statin-Produkte des Unternehmens, die in Europa als NILEMDO und NUSTENDI vermarktet werden, eingereicht wurde. In dem Antrag wird die EMA ersucht, sowohl NILEMDO als auch NUSTENDI zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem hohen Risiko dafür zuzulassen. Der Antrag auf Zulassung einer Typ II(a)-Variante in Europa markiert den Höhepunkt von Esperionacos wegweisender Studie zur Senkung des Cholesterinspiegels durch Bempedosäure, einer ACL-hemmenden Behandlung.Regimen (CLEAR) Outcomes-Studie, in der NILEMDO eine signifikante Verringerung des kardiovaskulären Risikos für eine Reihe wichtiger klinischer Ereignisse nachweisen konnte, darunter eine 27%ige Verringerung des Risikos für einen nicht-tödlichen Myokardinfarkt, eine 23%ige Verringerung des Risikos für einen tödlichen und nicht-tödlichen Myokardinfarkt, eine 19%ige Verringerung des Risikos für eine koronare Revaskularisierung, eine 15%ige Verringerung des Risikos für MACE-3 und eine 13%ige Verringerung des Risikos für MACE-4.

Das Unternehmen rechnet mit der ersten Maßnahme der EMA im Oktober 2023 und mit der Zulassung durch die EMA in der ersten Hälfte des Jahres 2024. NILEMDO und NUSTENDI sind in den Vereinigten Staaten als NEXLETOLÂ (Bempedosäure) Tablette und NEXLIZETÂ (Bempedosäure und Ezetimib) Tablette erhältlich. Letzten Monat reichte Esperion bei der Food & Drug Administration (FDA) sNDAs ein, um die Indikation in den Vereinigten Staaten um die Verwendung von NEXLETOL und NEXLIZET zur kardiovaskulären Risikominderung zu erweitern.

Das Unternehmen rechnet mit der Genehmigung der sNDAs durch die FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2024.