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Multizentrische Studie in den USA und Deutschland mit bis zu 7.500
Probanden soll den Nutzen einer bevölkerungsweiten
Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics Septin-9-Bluttest
demonstrieren

Berlin, Deutschland,  und  Seattle, WA,  USA,  30. Juni  2008  -  Die
Epigenomics    AG    (Frankfurt    Prime    Standard:    ECX),    ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt  auf der  Entwicklung
und  Vermarktung  von  Produkten  für  die  Früherkennung  von  Krebs
basierend  auf   DNA-Methylierung,  berichtete   heute,  dass   erste
Probanden in die PRESEPT Studie aufgenommen wurden.

"Wir freuen uns, dass wir unsere PRESEPT Studie im geplanten
Zeitrahmen auf den Weg gebracht haben. PRESEPT ist ein einzigartiges
Unterfangen: Es ist eine der größten Studien, die jemals zur
Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt wurde, und die erste Studie, die
prospektiv einen molekularen Marker für eine Bluttest-basierte
Darmkrebsvorsorge evaluiert", kommentierte Geert Nygaard,
Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Die Studie wird die
unmittelbar bevorstehende klinische Validierung und Markteinführung
von Diagnostiktests unserer Partner, die auf unserem Biomarker und
unserer Technologie basieren, unterstützen. Die PRESEPT Studie ist
ein großer Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vision, Krebs
auf Basis von DNA-Methylierungsmustern mit einem Standard-Bluttest
nachzuweisen."

PRESEPT ist eine von Epigenomics gesponserte multizentrische,
multinationale klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz
von Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin-9 in der
Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Mit
den Daten aus der PRESEPT Studie will Epigenomics zeigen, dass eine
auf Septin-9 aufbauende Darmkrebs-Früherkennung die Anforderungen der
gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nicht-invasive
Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Um die künftige Erstattungsfähigkeit
durch Krankenversicherungen zu fördern, werden die in der
PRESEPT-Studie gewonnenen Daten genutzt, um den potenziellen
gesundheitsökonomischen Vorteil blutbasierter Darmkrebsvorsorge zu
ermitteln. Dabei wird ein validiertes Modell verwendet, das von Uri
Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco,
entwickelt wurde. Außerdem plant Epigenomics, industriellen Partnern,
die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin- 9-Biomarker
entwickeln, Zugang zu den PRESEPT Daten und Probenmaterial zu
gewähren, um klinische Studien durchführen zu können, die für
behördliche Zulassungen notwendig sind.

An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein
mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang
keine Symptome zeigen. Der Personenkreis umfasst 50-jährige und
ältere Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die
Krebsvorsorge unterziehen wollen. Die Studie wird an 12 bis 14
klinischen Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt. Unter den
an der Studie teilnehmenden Probanden werden etwa 50 Fälle von
unentdecktem Darmkrebs erwartet. Von jedem Probanden werden vor der
Darmspiegelung Blutproben entnommen und von Epigenomics Partner Quest
Diagnostics auf methylierte Septin-9 DNA analysiert. Die Resultate
des Septin-9-Tests werden anschließend mit den Ergebnissen aus der
Darmspiegelung verglichen, dem gegenwärtigen Goldstandard für die
Diagnose von Darmkrebs. In Fällen, bei denen Polypen oder bösartige
Veränderungen bei der Darmspiegelung identifiziert werden, werden
weitere klinische und pathologische Daten zur Klassifikation der
Erkrankung einbezogen.

Als erstes Zentrum, das an PRESEPT teilnimmt, begannen die Regional
Gastroenterology Associates in Lancaster, Pennsylvania, USA, mit der
Rekrutierung. Der Prüfarzt des Zentrums, Dr. Raymond Foley, nahm dort
letzte Woche die ersten Probanden in die Studie auf. Der Beginn der
Probanden-Rekrutierung an weiteren Zentren in den USA und Deutschland
wird für die nächsten Wochen erwartet. Die Zeitplanung sieht einen
zügigen Anstieg der Rekrutierungsrate vor, so dass genügend Probanden
für eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2009 aufgenommen werden
können. Die Endauswertung von PRESEPT ist für die zweite Jahreshälfte
2009 anvisiert.

In Übereinstimmung mit den Richtlinien der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) richtete
Epigenomics einen Lenkungsausschuss für diese klinische Studie
(Clinical Study Steering Committee) ein. Dieser Ausschuss wird die
Studie beaufsichtigen und sicherstellen, dass sie nach allen
relevanten Ethik- und Qualitätsstandards durchgeführt wird. Den
Vorsitz des Lenkungsausschuss hat Prof. David Ransohoff, M.D.,
University of North Carolina, School of Medicine, Chapel Hill, North
Carolina. Weitere Mitglieder sind Neal K. Osborn, M.D., M.Sc., und
Timothy R. Church, Ph.D., Prüfärzte für PRESEPT an der Atlanta
Gastroenterology, Atlanta, Georgia bzw. an der University of
Minnesota in Minneapolis, sowie Robert W. Day, M.D., Ph.D. President
Emeritus des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle,
Washington. Außerdem wurde Brent Blumenstein, Ph.D., von Trial
Architecture Consulting, Seattle, Washington, als unabhängiger
Biostatistiker in das Gremium aufgenommen. Epigenomics ist in dem
Gremium durch Michael Wandell, Pharm.D., Senior Vice President
Regulatory & Quality und PRESEPT Study Director, und Cathy
Lofton-Day, Ph.D., Vice President Molecular Biology und PRESEPT
Project Manager, vertreten.

"Die mangelnde Befolgung der gegenwärtigen Empfehlungen für die
Darmkrebsvorsorge durch die Betroffenen stellt eine der größten
Herausforderungen bei der Darmkrebs-Früherkennung und -behandlung
dar. Ein effektiver Bluttest auf Darmkrebs, der in
Routineuntersuchungen beim Hausarzt integriert werden könnte, könnte
die Erkennungsrate der Krankheit bei Patienten ohne Symptome
wesentlich erhöhen. Die Ergebnisse mit dem Septin-9 Biomarker aus
bisherigen Fallkontrollstudien rechtfertigen eine umfassende,
tiefergehende und unabhängige Analyse des Potenzials von Septin-9 als
Biomarker für die Krebsvorsorge, und Epigenomics setzt alle Hebel in
Bewegung, um dies möglich zu machen", erklärte Prof. David Ransohoff,
M.D., Vorsitzender des Lenkungsausschusses der PRESEPT Studie.

Das Design der PRESEPT Studie wurde in enger Zusammenarbeit mit
Epigenomics Medizinischem Beirat für Darmkrebs-Früherkennung
erarbeitet, in dem ein Querschnitt aus Allgemeinmedizinern und
Gastroenterologen mit spezieller Expertise bei Koloskopie
(Darmspiegelungen), Darmkrebsvorsorge, Evidenz-basierter Medizin,
Outcomes Research und gesundheitsökonomischen Analysen repräsentiert
ist.

Über Darmkrebsvorsorge

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen
in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $
8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei
einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht
mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter
von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die
Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber
stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit
fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger
als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen
Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge
für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr
Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der
Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote
zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen.
Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei
Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren
wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und
nicht-invasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von
Stuhlproben. Am häufigsten werden nicht-invasive Tests mit Hilfe des
FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben
durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund
seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der
Bevölkerung kaum angenommen (ca. 14% in den USA).

Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird
derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt
hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten,
begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz
bei Patienten nicht für den Einsatz in Screening-Programmen. Ein
nicht-invasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur
Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur
diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte
sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite
Krebsvorsorge-Programme zeigen.

Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein  Protein,
welches an der Zellteilung funktional  beteiligt ist und im  Verdacht
steht  bei  der  Entstehung  von   Tumoren  beteiligt  zu  sein.   In
zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von
etwa   3.500   Darmkrebspatienten,   gesunden   Kontrollgruppen   und
Kontrollpatienten mit  anderen  Darmerkrankungen  konnte  Epigenomics
zeigen, dass methylierte  DNA des Septin-9-Gens,  die von Tumoren  in
den Blutstrom abgegeben  wird, als Biomarker  für den sensitiven  und
spezifischen  Nachweis  von   Darmkrebs  dienen   kann.  Als   erster
strategischer  Partner   lizenzierte  Abbott   Molecular,  Inc.   die
weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics  patentgeschütztem
Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest  Diagnostics
Inc., der führende  Anbieter für  diagnostische Tests,  Informationen
und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten
Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Über DNA-Methylierung
DNA-Methylierung  ist  ein   natürlicher  und  genau   kontrollierter
biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der  Stabilität
des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird  die
Base Cytosin,  einer  der  vier  Bausteine  unserer  DNA,  durch  das
Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in
den Steuerelementen  von  Genen  (z.B.  Gen-Promotoren)  steuert  die
Genaktivität.    Jeder    Zelltyp     hat    seinen     einzigartigen
DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck",  der  sich   im  Rahmen   normaler
biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von  Erkrankungen,
insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer
Sicht eine wertvolle  Quelle für hoch  spezifische Biomarker für  die
organspezifische Diagnose  und Klassifikation  von Krankheiten  sowie
die Vorhersage von Therapieerfolgen.

Über Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit  einem
Schwerpunkt  auf  der   Entwicklung  neuartiger   Produkte  für   die
Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der  DNA-Methylierung
können Epigenomics Tests Krebs  potenziell bereits in frühen  Stadien
erkennen  bevor   Symptome   auftreten  und   könnten   dadurch   die
Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.
Epigenomics  Produktpipeline  umfasst   einen  klinisch   validierten
Biomarker für  die  Früherkennung  von Darmkrebs  in  Blutplasma  und
weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien  für   die   Früherkennung  von   Prostata-   und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker  Septin-9
für die Früherkennung  von Darmkrebs  auf der  Basis einer  einfachen
Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in  einer
Vielzahl von klinischen  Studien mit insgesamt  über 3.500  Probanden
erfolgreich getestet.
Für   die   Entwicklung   und    Vermarktung   der   Biomarker    als
in-vitro-diagnostische  Testkits  verfolgt  Epigenomics  eine   nicht
exklusive   Lizenzstrategie,   die   sich    an   Partner   in    der
Diagnostikindustrie richtet.  Als  erster strategischer  Partner  hat
Abbott Molecular  Inc.  die  weltweiten nicht  exklusiven  Rechte  an
Epigenomics Biomarker  Septin-9 zur  Früherkennung von  Darmkrebs  in
Blut einlizenziert.  Epigenomics  hat  sich auch  zum  Ziel  gesetzt,
Ärzten und  Patienten  frühzeitig  Zugang zu  diesen  Biomarkern  als
Testservice über zentralisierte Referenzlabors  zu geben. Als  erster
Referenzlabor-Partner erwarb  Quest  Diagnostics Inc.,  der  führende
Anbieter für  diagnostische Tests,  Informationen und  Services,  die
Lizenz für die Vermarktung  eines Labor-entwickelten Tests (LDT)  für
Septin-9 in den USA.
Partnern  in  der   Gesundheitsindustrie  und  der   biomedizinischen
Forschung  bietet  Epigenomics   Zugang  zu  seinem   mit  über   150
Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio  durch
Biomarkerservices,      In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften       und
Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit
einer Tochtergesellschaft  in Seattle,  WA (USA)  vertreten.  Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung  enthält  ausdrücklich oder  implizit  in  die
Zukunft  gerichtete  Aussagen,  die  die  Epigenomics  AG  und  deren
Geschäftstätigkeit betreffen.  Diese  Aussagen  beinhalten  bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere  Faktoren,
die dazu  führen  können,  dass  die  tatsächlichen  Ergebnisse,  die
Finanzlage und die Leistungen der  Epigenomics AG wesentlich von  den
zukünftigen Ergebnissen  oder Leistungen  abweichen, die  in  solchen
Aussagen  explizit  oder  implizit  zum  Ausdruck  gebracht   wurden.
Epigenomics  macht   diese   Mitteilung  zum   Datum   der   heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht,  die hierin enthaltenen,  in
die Zukunft gerichteten  Aussagen aufgrund  neuer Informationen  oder
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Kontakt:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24 345 368
achim.plum@epigenomics.com


 
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Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime 
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, 
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, 
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr 
in Bayerische Börse München, 
Freiverkehr in Börse Stuttgart;



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