Die Edwards Lifesciences Corporation gab die Ergebnisse der CLASP IID-Studie bekannt, der ersten randomisierten kontrollierten Studie, in der zwei moderne Transkatheter-Edge-to-Edge-Therapien (TEER) direkt miteinander verglichen werden. Die Studie bestätigt TEER als eine sichere und wirksame Therapie bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz (DMR). Die Ergebnisse der CLASP IID-Zulassungsstudie wurden im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Science Session auf der 34. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), dem jährlichen wissenschaftlichen Symposium der Cardiovascular Research Foundation, vorgestellt und gleichzeitig in JACC: Kardiovaskuläre Interventionen.

Die Patienten, die an der CLASP IID-Zulassungsstudie teilnahmen, wiesen eine schwere symptomatische DMR auf und waren mit einem zu hohen Operationsrisiko behaftet. Die CLASP IID-Studie hat ihre primären Endpunkte bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit erreicht, wobei das PASCAL-System im Vergleich zum MitraClip-System in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht unterlegen war. Das PASCAL-System zeigte: Eine niedrige Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von 3,4 Prozent nach 30 Tagen und eine signifikante und anhaltende MR-Reduktion, wobei 97,7 Prozent der Patienten nach sechs Monaten eine MR =2+ erreichten.

Das PASCAL-System zeigte außerdem eine signifikante und anhaltende MR =1+ mit 83,7 Prozent der Patienten, die nach sechs Monaten eine MR =1+ erreichten. Die Ergebnisse des PASCAL-Systems zeigten auch ein günstiges ventrikuläres Remodeling mit einem verbesserten Schlagvolumen, und die Patienten, die das PASCAL-System erhielten, erlebten signifikante Verbesserungen der funktionellen Kapazität und der Lebensqualität. Die CLASP IID-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des PASCAL-Systems mit dem MitraClip-System verglichen wurde.

Es wurde über die Ergebnisse von 180 Patienten mit einer 2:1-Randomisierung (117 PASCAL /63 MitraClip) berichtet, wobei das Echo-Kernlabor die Entscheidung traf. Die Studie umfasste 43 Standorte in den USA, Kanada und Europa, wobei die meisten klinischen Betreiber das PASCAL-System zum ersten Mal verwendeten und alle bereits Erfahrung mit dem MitraClip-System hatten. Weitere Datenpräsentationen des Unternehmens auf der TCT 2022 umfassen: Das PASCAL IID-Register: Ein prospektives Register für die Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur bei Patienten mit degenerativer Mitralregurgitation und komplexer Mitralklappenanatomie (Sept.

17) – Late-Breaking Presenter: Jörg Hausleiter. Vertiefende Sitzung: Mitral TEER = CLASP IID Studien (Sept. 17) – Moderatoren: Megan Coylewright, Linda D. Gillam.

Diskutanten: Paul A. Grayburn, Konstantinos P. Koulogiannis, Raj Makkar, Jacob M. Mishell, Ralph Stephan von Bardeleben, Firas Zahr. Häufigkeit und Sicherheit von bioprothetischen Klappenfrakturen bei Patienten, die sich einer TAVR für gescheiterte chirurgische Klappen unter Verwendung der SAPIEN 3/Ultra-Klappen unterziehen: Insights From Real-World Data (Sept. 18) – Referent: Santiago Garcia.

Herzschädigung und Lebensqualität nach Aortenklappenersatz: Ergebnisse aus den PARTNER-Studien (18. September) – Referent: Philippe Genereux. Edwards hat sich zum Ziel gesetzt, die Behandlung von Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen zu verändern, und stützt sich dabei auf solide klinische Nachweise.

Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements von Edwards für den Aufbau einer praxisnahen Evidenz werden Patienten, die in den USA mit der PASCAL Precision-Therapie behandelt werden, fünf Jahre lang in das TVT-Register aufgenommen. Das PASCAL Precision System ist eine von mehreren Transkatheter-Reparatur- oder Ersatztherapien, die Edwards entwickelt, und die erste zugelassene Transkathetertherapie für DMR in den USA. Das PASCAL-System erhielt 2019 die CE-Kennzeichnung in Europa, und das PASCAL Precision-System erhielt 2022 die CE-Kennzeichnung.