Dyadic International, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen, wie während der Telefonkonferenz des Managements zum dritten Quartal angekündigt, mit der Dosierung in seiner klinischen Phase-1-Studie begonnen hat, um die klinische Sicherheit und die Antikörperreaktion beim Menschen für den rekombinanten Proteinrezeptor-Bindungsdomänen (RBD) Booster-Impfstoffkandidaten DYAI-100 COVID-19 nachzuweisen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie ist als erste Studie am Menschen konzipiert, um die klinische Sicherheit und die Antikörperreaktion von DYAI-100, einem rekombinanten C1-SARS-CoV-2-Protein-RBD-Impfstoff, der auf der C1-Plattform hergestellt wird, zu bewerten. Nach der behördlichen Genehmigung durch die South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) Ende 2022 wurde in Südafrika mit den Vorbereitungen und der Rekrutierung von Patienten für den Beginn der klinischen Phase-1-Studie begonnen und in der Woche vom 9. Januar die erste Dosis für geeignete Patienten verabreicht.

Die Studie wird gesunde Patienten im Alter von 18-55 Jahren in einem Randomisierungsschema von 4:1 mit 15 Probanden pro Kohorte umfassen. Nach der Screening-Phase sind 8 Klinikbesuche vorgesehen, wobei die ersten 6 Besuche innerhalb der ersten 29 Tage stattfinden und zwei Nachuntersuchungen an den Tagen 90 und 180. Während der gesamten Studie werden Daten zur Sicherheit erhoben und die Immunogenität wird bei den Patientenbesuchen 1, 4, 5 und 6 sowie bei den beiden Nachuntersuchungen an den Tagen 90 und 180 untersucht.

Die Dosierung der Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Ein vollständiger Studienbericht wird später in diesem Jahr verfügbar sein.