CUREVAC N.V. DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Quartalsergebnis/Jahresergebnis CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung 2021-04-15 / 13:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung - COVID-19-Impfstoffkandidat: CVnCoV in finaler Phase der klinischen Entwicklung. CureVac sieht sich gut im Zeitplan, um im rollierenden Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Daten für bedingte Zulassung bereitzustellen - Zulassungsrelevante Phase 2b/3 in Europa und Lateinamerika mit über 40.000 Teilnehmern vollständig rekrutiert. Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Impfstoffes für 2. Quartal 2021 erwartet - Phase 2a-Studie in Peru und Panama erweitert um zusätzlichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts in der Gesamtbevölkerung mit Schwerpunkt auf Teilnehmern über 60 Jahren - CVnCoV zeigt in präklinischer Challenge-Studie vollständigen Schutz vor Infektionen mit der SARS-CoV-2-Variante (Variant of Concern) B.1.351 (südafrikanische Variante) - Erweiterung des COVID-19-Impfstoffprogramms um drei neue CVnCoV-Studien an bestimmten Bevölkerungsgruppen, die in Kürze starten sollen - Aufbau einer Vertriebsorganisation und Vorbereitung des Marktzugangs - Ausbau des Produktionsnetzwerks mit europäischen Partnern zur Herstellung von voraussichtlich bis zu 300 Millionen Dosen CVnCoV bis Ende 2021 und bis zu einer Milliarde Dosen im Jahr 2022 - Partnerschaften mit Bayer, GSK und der britischen Regierung (Partnerschaft in abschließenden Gesprächen) für schnelle Entwicklung von Impfstoffen der ersten Generation und Ausdehnung auf Impfstoffe der zweiten Generation im COVID-19-Programm - Führendes Onkologie-Projekt CV8102: Phase 1-Expansionskohorte mit bevorzugter Dosis für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - Finanzen: - Liquidität von 1,32 Milliarden Euro zum 31. Dezember 2020 - Zusätzlicher Bruttoerlös in Höhe von 517,5 Millionen US-Dollar nach Ausgabe von 5.750.000 Stammaktien aus der neuen Kapitalerhöhung im Februar 2021 TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 15. April 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Geschäftszahlen und Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das Gesamtjahr 2020 bekannt. "2020 war ein Jahr einer grundlegenden Unternehmenstransformation, die die Entwicklung von CureVac von einem forschungsorientierten Biotechnologie- zu einem integrierten kommerziellen Biopharmaunternehmen vorangebracht hat. Sie basiert auf unserer einzigartigen mRNA-Technologie und einem breiten klinischen COVID-19-Impfstoffprogramm", sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "mRNA hat sich als Schlüsseltechnologie im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie erwiesen. Diese Technologie steht erst am Beginn, ihr vollständiges Potenzial bei der Entwicklung neuer prophylaktischer Impfstoffe sowie bei Therapeutika in anderen Bereichen wie der Onkologie zu entfalten. Im Jahr 2021 werden wir die Weiterentwicklung unseres Unternehmens fortsetzen und unseren zentralen Auftrag erfüllen, einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff auf breiter Ebene zur Verfügung zu stellen, vorbehaltlich behördlicher Genehmigung. Wir haben große Fortschritte zur Erreichung dieser Ziele gemacht und nutzen die solide Basis, die wir gelegt haben, um mit unserem COVID-19-Impfstoffprogramm aufkommende Virusvarianten bekämpfen zu können, COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation und gegen Infektionskrankheiten voranzutreiben und unsere klinische Pipeline in den Bereichen Onkologie und Proteintherapien zu erweitern." "Wir haben das Jahr 2020 mit einer starken Liquidität von 1,32 Milliarden Euro abgeschlossen, einschließlich der Erlöse aus einer privaten Finanzierungsrunde im Juli, unseres Börsengangs im August und einem Zuschuss der Bundesregierung im September. Hinzu kam eine bedeutende Vorauszahlung aus unserem Vorvertrag mit der Europäischen Kommission über 225 Millionen Dosen CVnCoV mit Option auf weitere 180 Millionen Dosen", sagte Pierre Kemula, Finanzvorstand bei CureVac. "Darüber hinaus haben wir im Februar 2021 im Rahmen einer ersten Anschlussfinanzierung einen Bruttoerlös von rund 517,5 Millionen US-Dollar erzielt. Wir glauben, dass wir uns mit unserer starken Liquiditätsposition in einer guten Ausgangslage befinden, um unsere Unternehmenstransformation von einem forschungsorientierten Biotechnologie- in ein kommerzielles Biopharmaunternehmen zu beschleunigen und das Geschäft rund um unsere breite klinische Produktpipeline weiter auszubauen, während wir gleichzeitig kommerzielle Kompetenzen und die Vertriebsinfrastruktur aufbauen." Ausgewählte Geschäftsentwicklungen Prophylaktische Impfstoffe CVnCoV - COVID-19 Impfstoffkandidat CVnCoV ist der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac. CVnCoV basiert auf optimierter, nicht chemisch modifizierter mRNA und zeigte eine gute Verträglichkeit sowie eine robuste Immunantwort bei einer Dosis von 12 µg. Die Technologie von CureVac gewährleistet, dass CVnCoV bei Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil bleibt - ein entscheidender Vorteil, da die weltweite Pandemie sichere Impfstoffe erfordert, die in globalem Maßstab produziert und verteilt werden können. Zulassungsrelevante Phase 2b/3 in Europa und Lateinamerika Für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie (HERALD), die am 14. Dezember 2020 gestartet wurde, ist die Rekrutierung von derzeit über 40.000 Teilnehmern - davon rund 75 Prozent in Lateinamerika und 25 Prozent in Europa - erfolgreich abgeschlossen worden. Die anfängliche Phase 2b-Komponente der Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei nach Altersgruppen eingeteilten Studienteilnehmern (18 bis 60 Jahre und über 60 Jahre) wurde im Februar 2021 erfolgreich abgeschlossen. Anschließend ging die Studie in den aktuell laufenden Phase 3-Sicherheits- und Wirksamkeitsbestandteil über. Die rasche weltweite Ausbreitung neuer Virusvarianten erforderte die Identifizierung von Varianten, die Fälle einer Erkrankung an COVID-19 in den Ländern verursachten, in denen die Studie durchgeführt wird. Dies gilt für die fallbezogene Zwischenanalyse, die im zweiten Quartal 2021 erwartet wird, wie auch für alle späteren Studienanalysen. Nach Angaben von Quellen für die Variantenüberwachung (wie nextstrain.org) sind die besorgniserregenden Virusvarianten (Variants of Concern) wie B.1.1.7 (britische Variante), B.1.351 (südafrikanische Variante) und P.1 (brasilianische Variante) derzeit für mehr als 50 Prozent der COVID-19-Fälle in Lateinamerika und für mehr als 80 Prozent der Fälle in Europa verantwortlich. Die häufigsten Fälle sind auf B.1.1.7 zurückzuführen. Am 30. März hat CureVac eine Ergänzung zu dem Studienprotokoll bei den Zulassungsbehörden eingereicht, um die derzeit kursierenden Virusvarianten durch die Implementierung eines zusätzlichen sekundären Endpunkts zu berücksichtigen. Phase 2a in Peru und Panama Unsere klinische Phase 2a-Studie, die als Dosisbestätigungsstudie nach Auswahl einer 12-µg-Dosis für die fortgeschrittene klinische Prüfung diente, hat die Rekrutierung von 674 Teilnehmern abgeschlossen. Aufgrund der Häufigkeit von COVID-19-Fällen in beiden Ländern seit Beginn der Studie wurde eine relevante Anzahl von Infektionen mit dem Coronavirus innerhalb der noch verblindeten Studie festgestellt. Um das Potenzial dieses häufigen Auftretens zu nutzen, reichte CureVac am 31. März 2021 eine Protokoll-Ergänzung zur Aufnahme eines sekundären Endpunkts für die Wirksamkeit des Impfstoffs ein. Es wird erwartet, dass die Studienanalyse die Erfassung von relevanten Wirksamkeitsdaten aller Teilnehmer der Studie mit Schwerpunkt auf der wichtigen Gruppe von rund 270 Teilnehmern über 60 Jahren ermöglichen wird, die 12µg CVnCoV erhalten haben und damit die Wirksamkeitsdaten der Phase 2b/3 ergänzen. Erste präklinische Challenge-Studie zur Variante B.1.351 (südafrikanische Variante) Am 23. März veröffentlichte CureVac die erste Challenge-Studie in einem präklinischen Mausmodell, die einen Schutz vor einer SARS-CoV-2-Virusvariante zeigte. Die Daten zeigen in einem transgenen Mausmodell eine Schutzwirkung von CVnCoV vor dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm BavPat1 und vor der neuen Virusvariante B.1.351 (südafrikanische Variante). Es wurde gezeigt, dass CVnCoV Mäuse vollständig vor einer tödlichen Infektion mit BavPat1 oder B.1.351 schützt. Die Immunisierung führte zur Induktion einer Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) sowie virusneutralisierenden Antikörpern und vermittelte einen vollständigen und robusten Schutz vor der Replikation des Virus in der Lunge und im Gehirn. In diesem Modell wurde in den oberen Atemwegen von mRNA-geimpften Tieren, die mit B.1.351 infiziert wurden, eine sehr begrenzte Virusreplikation beobachtet. Die Studie erweitert die Datenbasis bestehender präklinischer Studien zu CVnCoV um spezifische Daten zu relevanten
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April 15, 2021 07:31 ET (11:31 GMT)
