Curetis und Beijing Clear Biotech bauen strategische Kooperation zu Unyvero in China weiter
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Curetis und Beijing Clear Biotech bauen strategische Kooperation zu Unyvero in 
China weiter aus 
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 Curetis und Beijing Clear Biotech bauen strategische Kooperation zu Unyvero in
                                China weiter aus

  * Exklusive Unyvero A50 Vertriebsvereinbarung auf acht Jahre verlängert
  * Höhere zusätzliche vertragliche Mindestabnahmemenge durch Beijing Clear
    Biotech für die weiteren Vertragsjahre
  * Gute Fortschritte im Zulassungsprozess für den Markteintritt von Unyvero in
    China

Amsterdam,  Niederlande, San Diego, CA, USA und Holzgerlingen, Deutschland, 11.
Oktober  2018, 09:00 Uhr MESZ --  Curetis N.V. (das  "Unternehmen" und, zusammen
mit  seinen  Tochtergesellschaften,  "Curetis"),  ein  Entwickler von neuartigen
molekulardiagnostischen  Lösungen, gab heute  eine umfassende Erweiterung seiner
strategischen  Zusammenarbeit mit Beijing Clear Biotech (BCB) für den exklusiven
Vertrieb  der Unyvero A50 Plattform und  der Unyvero A50 Anwendungskartuschen in
China, Taiwan und Hongkong bekannt.

Die  Unternehmen  verlängerten  die  Laufzeit  ihrer  exklusiven internationalen
Vertriebsvereinbarung  (die "Vereinbarung"), die im September 2015 abgeschlossen
wurde,  von fünf  auf acht  Jahre ab  Datum der  ersten Zulassung  eines Unyvero
Produkts in China. Die Änderungen der Vereinbarung beinhalten auch eine Erhöhung
der  von  BCB  zugesagten  kumulierten  Mindestabnahmemengen  von  zuvor 260 auf
nunmehr   über   360 Unyvero  A50  Geräte  und  von  550.000 auf  über  1,5
Mio.
Anwendungskartuschen  während der Laufzeit der Vereinbarung. Diese weitergehende
Mindestabnahmeverpflichtung bedeutet Umsätze für Curetis von potenziell
jährlich
über  EUR  30 Mio.  in  den  Vertragsjahren  sechs  bis  acht, zusätzlich zu den
kumulierten  Umsätzen von potenziell über EUR  60 Mio. in den ersten fünf
Jahren
der Vermarktung in China, die bereits zuvor vereinbart waren.

Darüber    hinaus   haben   die   Unternehmen   den   Verzicht   auf   bestimmte
Meilensteinzahlungen  durch  Curetis  an  BCB  vereinbart, die ansonsten für das
Aufsetzen klinischer Studienzentren und die regulatorische Zulassungen durch die
China  Food and Drug  Administration (CFDA) für  das Unyvero A50  System und die
ersten  beiden  Unyvero  A50  Anwendungskartuschen  fällig  gewesen  wären. Dies
bedeutet  eine Ersparnis für Curetis in Höhe von insgesamt EUR 600.000 innerhalb
der nächsten ein bis drei Jahre.

BCB   erzielte   inzwischen   große   Fortschritte   bei  der  Vorbereitung  der
Zulassungsanträge  bei der CFDA für  das Unyvero A50 System  und die Unyvero HPN
Anwendungskartusche.  So konnte  BCB beispielsweise  die analytische Validierung
der  Unyvero  HPN  Anwendungskartusche  unter  Aufsicht des Beijing Institute of
Medical  Technologies erfolgreich abschließen  und damit alle  40 Assays des HPN
Panels  für klinische Studien in China  qualifizieren. Außerdem schloss BCB eine
erste  klinische Evaluierung  mit ungefähr  500 Patientenproben am Sino-Japanese
Friendship Hospital in Peking, China, erfolgreich ab. Die dabei gewonnenen Daten
werden  ein  weiteres  Element  des  Zulassungsantrags  bei  der  CFDA sein. Die
Unternehmen  beabsichtigen zudem, die Verwendung der umfangreichen Daten aus der
US-FDA   Studie  zur  Unyvero  LRT  Anwendungskartusche  zur  Unterstützung  des
Zulassungsantrags  bei der CFDA zu klären und dadurch den Markteintritt in China
möglicherweise  zu beschleunigen. Diese Option  wurde im Oktober 2017 durch neue
Regularien   der   chinesischen   Regierung   ermöglicht,   die  die  Verwendung
ausländischer Daten in Zulassungsanträgen bei der CFDA erlauben.

Das  Unternehmen geht weiterhin davon aus,  dass BCB klinische Studien in China,
die  für den finalen  Zulassungsantrag bei der  CFDA möglicherweise erforderlich
sind,  beginnen wird, sobald  eine Rückmeldung der  CFDA zum Zulassungsprozedere
und  den  erforderlichen  Daten  für  den endgültigen Zulassungantrag vorliegen.
Unter  der Annahme, dass  der finale Zulassungsantrag  2019 eingereicht wird und
die  Zulassung durch  die CFDA  Ende 2019 oder  Anfang 2020 erteilt  würde, geht
Curetis  davon  aus,  ab  2020 erste  Umsätze  aus Vertriebsaktivitäten in China
realisieren zu können.

"Durch  die Anpassung unserer strategischen  Vereinbarung mit BCB reduzieren wir
die   kurzfristigen   finanziellen  Verpflichtungen  bei  der  Vorbereitung  des
Markteintritts  in China und schaffen gleichzeitig deutlich attraktivere mittel-
bis  langfristige  Geschäftsperspektiven  für  unseren  Partner und uns selbst",
sagte  Dr.  Achim  Plum,  Chief  Business  Officer  von Curetis. "Die Ausweitung
unserer  strategischen Zusammenarbeit mit BCB erfolgt zur richtigen Zeit, da wir
aus   unserer   Sicht   sehr   gute   Fortschritte   mit  der  Vorbereitung  der
Zulassungsanträge  für  Unyvero  A50  und  die  HPN Anwendungskartusche in China
machen.  Wir freuen uns auch über die Aussicht, den Zugang zu diesem strategisch
wichtigen  Markt möglicherweise  durch die  Verwendung unserer umfassenden Daten
aus der US-FDA Studie in einem Zulassungsantrag bei der CFDA zu beschleunigen."

                                      ###

Über Curetis

Curetis  N.V.  (Euronext:  CURE)  hat  es  sich  zum Ziel gesetzt, ein führender
Anbieter  von  neuartigen  molekularmikrobiologischen  Lösungen  zu  werden,  um
schwere  Infektionskrankheiten zu diagnostizieren und Antibiotikaresistenzen bei
hospitalisierten   Patienten   zu   identifizieren   und  damit  einer  globalen
Herausforderung zu begegnen.

Das  Unyvero  System  von  Curetis  ist  eine  vielseitige,  schnelle  und  hoch
automatisierte   molekulardiagnostische   Plattform  mit  einfach  anzuwendenden
Kartuschen,  die die umfassende und  schnelle Identifizierung von Pathogenen und
Antibiotikaresistenzmarkern  bei einer Reihe  von schweren Infektionskrankheiten
ermöglichen.  Ergebnisse  sind  innerhalb  von  Stunden verfügbar. Diagnostische
Standardverfahren  benötigen derzeit Tage oder  Wochen für diesen Prozess. Damit
können  Therapieergebnisse positiv  beeinflusst, der  verantwortungsvolle Umgang
mit  Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden.
Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten,
Asien und den USA vermarktet.

Ares  Genetics  GmbH,  ein  hundertprozentiges  Tochterunternehmen  der Curetis,
bietet  Lösungen  der  nächsten  Generation  für  die  Diagnose und Therapie
von
Infektionskrankheiten.    Die    ARES-Technologieplattform    kombiniert,   nach
Einschätzung  des Unternehmens,  die vermutlich  weltweit umfassendste Datenbank
über  die  Genetik  antimikrobieller  Resistenzen, ARESdb, mit fortgeschrittener
Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für  weitere  Informationen  besuchen  Sie  bitte  www.curetis.com und www.ares-
genetics.com.



Über Beijing Clear Biotech

Beijing  Clear Biotech Co., Ltd ("Beijing Clear") wurde 2001 in Peking gegründet
und  ist  ein  nicht  börsennotiertes  Unternehmen  für  den  Vertrieb von POCT-
Produkten   (Point-of-Care-Testing   /   patientennahe   Diagnostik)  in  China,
insbesondere  Nordchina.  Beijing  Clear  Biotech  ist  vor  allem  wegen seiner
langjährigen  Industrie-  und  Marketing-Erfahrung  mit  POCT-  Produkten  sowie
Zubehör  und Verbrauchsmaterialien bekannt,  die es an  Krankenhäuser, Arzt- und
Laborpraxen und andere Anbieter vermarktet.



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Source: Curetis via GlobeNewswire

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