Crinetics Pharmaceuticals, Inc. gab ein Update zu seinem Entwicklungsprogramm für CRN04777, einem oral einzunehmenden Somatostatin-Rezeptor-Typ-5 (SST5)-Agonisten, der zur Behandlung von kongenitalem Hyperinsulinismus (HI) entwickelt wird. Am 24. Oktober 2022 reichte Crinetics bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) ein, um die erste klinische Studie in den USA mit CRN04777 zu beginnen, die das Präparat in einer pädiatrischen Population (Alter 3 Monate - 12 Jahre) untersuchen soll. Am 22. November 2022 teilte die FDA dem Unternehmen telefonisch mit, dass die vorgeschlagene klinische Phase-2-Studie noch nicht durchgeführt werden darf.

Die FDA teilte mit, dass sie dem Unternehmen innerhalb von 30 Tagen die Grundlage für ihre Entscheidung mitteilen würde. Crinetics plant, sich mit der FDA in Verbindung zu setzen, um zu verstehen, welche zusätzlichen Informationen oder Klarstellungen erforderlich sein könnten, bevor die FDA die Fortsetzung der Studie genehmigt. CRN04777 wurde zuvor im Rahmen eines Antrags auf klinische Prüfung in Deutschland an 78 erwachsenen gesunden Freiwilligen in einer klinischen Phase-1-Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen untersucht.

Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass CRN04777 in Dosierungen von 30 mg bis 120 mg gut verträglich war. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet und es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Alle unerwünschten Ereignisse wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft.