Checkpoint Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es mit der Food and Drug Administration (FDA) eine Einigung über die Strategie zur Wiedereinreichung des Zulassungsantrags für Cosibelimab erzielt hat. Dementsprechend plant Checkpoint, Mitte des Jahres einen erneuten BLA-Antrag zu stellen, um die US-Marktzulassung für Cosibelimab als potenzielle neue Behandlung für Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC), die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Frage kommen, zu erhalten. Im Dezember 2023 hat die FDA eine CRL für die Cosibelimab BLA herausgegeben, in der lediglich die Ergebnisse einer Multi-Sponsor-Inspektion des Auftragsherstellungsunternehmens von Checkpoint ("CMO") als Probleme bei der Zulassungsfähigkeit genannt wurden, die bei einer erneuten Einreichung der BLA berücksichtigt werden sollten.

Das CRL äußerte keine Bedenken hinsichtlich des klinischen Datenpakets, der Sicherheit oder der Kennzeichnung von Cosibelimab, die die Zulassungsfähigkeit beeinträchtigen könnten.