Check-Cap Ltd. gab den Beginn seiner US-Zulassungsstudie für C-Scan® an der Mayo Clinic in Rochester Minnesota bekannt. Das Unternehmen hat erfolgreich die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für die Studie erhalten und rechnet damit, umgehend mit der Patientenrekrutierung beginnen zu können. Elizabeth Rajan, M.D., Gastroenterologin und Professorin für Medizin an der Mayo Clinic, wird die Studie an diesem Standort leiten.

Die US-Zulassungsstudie (NCT05271656) dient dazu, die FDA-Zulassung für C-Scan® in den USA zu erhalten. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiteilige Open-Label-Studie, in der die Genauigkeit von C-Scan bei der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für Darmpolypen untersucht wird. Es wird erwartet, dass etwa 1.000 Probanden im Alter von 50-75 Jahren teilnehmen und an bis zu 15 klinischen Standorten in den USA durchgeführt werden. Der erste Teil der Studie soll eine weitere Kalibrierung von C-Scan für die durchschnittliche Risikopopulation in den USA ermöglichen und wird bis zu 200 Probanden einschließen. Der zweite Teil besteht aus einer statistisch abgesicherten, randomisierten Studie, in der die Leistung von C-Scan mit der traditionellen Koloskopie verglichen wird, wobei Sensitivitäts- und Spezifitätsmaße verwendet werden, und an der etwa 800 Personen teilnehmen werden.