Celltrion präsentierte auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR) 2024 positive Phase-III-Daten für CT-P47, einen Biosimilar-Kandidaten zu RoActemra® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Die Daten der klinischen Phase-III-Vergleichsstudie haben gezeigt, dass der Biosimilarkandidat CT-P47 eine gleichwertige Wirksamkeit und ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie das Referenzprodukt Tocilizumab aufweist. In der Phase-III-Studie wurden 471 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA randomisiert und erhielten in den ersten 20 Wochen entweder CT-P47 oder das Referenzprodukt Tocilizumab alle 4 Wochen in einer Dosis von 8 mg/kg.

Vor der Verabreichung in Woche 24 wurden die Patienten, die Tocilizumab erhielten, erneut randomisiert, um entweder die Behandlung mit Referenz-Tocilizumab fortzusetzen oder bis zu Woche 48 auf CT-P47 umzusteigen. Der primäre Endpunkt war der Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28), die Erythrozyten-Segmentierungsrate (ESR), die Verbesserung in Woche 12 und 24. Die geschätzten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen betrugen -0,01 in Woche 12 und -0,1 in Woche 24, und die Konfidenzintervalle des Unterschieds lagen zu beiden Zeitpunkten vollständig innerhalb der vordefinierten Äquivalenzmargen (95% CI: -0,26 bis 0,24 in Woche 12 und 90% CI: -0,30 bis 0,10 in Woche 24).

Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf die mittlere Serumkonzentration bis Woche 32, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung und die Positivität von Antikörpern gegen das Medikament sehr ähnlich, was eine vergleichbare Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität belegt. Darüber hinaus wurde in einer Phase I/III-Studie die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit zwischen dem CT-P47-Autoinjektor (AI) und der vorgefüllten Spritze (PFS) verglichen und die Benutzerfreundlichkeit des CT-P47 AI bewertet.2 Die Studie zeigte die PK-Ähnlichkeit des CT-P47 AI und des PFS bei gesunden Probanden. Darüber hinaus wurde eine bessere Anwendbarkeit der CT-P47 AI im Vergleich zur PFS bei RA-Patienten beobachtet.

Die CT-P47 AI wurde gut vertragen, und in der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.